江苏连云港奥贝胆酸片临床招募误工费11564元

1、试验目的
主要目的是研究空腹或餐后状态下，单次口服奥贝胆酸片受试制剂（规格：10mg，扬子江药业集团有限公司）与参比制剂（OCALIVA，规格：10mg，Intercept Pharmaceuticals, Inc公司）在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的是观察受试制剂和参比制剂（商品名：OCALIVA）在健康受试者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者
2	年龄为18周岁~65周岁（包括18和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当
3	男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）
4	健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等严重疾病及慢性疾病病史者
5	受试者（包括伴侣）保证从筛选前2周至最后一次给药后3个月内无生育或捐献精子/卵子计划且自愿采取适当避孕措施

4、排除标准

1	过敏性体质（对两种及其以上药物、食物或花粉等物质过敏；或易发生过敏反应而找不到发病原因），或有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或对研究药物及其辅料过敏者
2	2) 片剂吞咽困难者
3	对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
4	乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
5	不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
6	体格检查、生命体征监测、心电图检查、实验室检查结果，研究者判断异常有临床意义者
7	谷丙转氨酶、谷草转氨酶＞正常值上限者
8	既往存在药物性肝炎、酒精性肝炎或其他肝功能损伤疾病者
9	女性受试者既往有痛经史者
10	乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体任何一项异常有临床意义者
11	筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何酒精类产品者
12	筛选前3个月内献血或大量失血（>400mL），接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者
13	筛选前3个月内每日吸烟量≥5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
14	筛选前3个月参加了任何临床试验者，或计划在研究期间参加其他临床试验者
15	筛选前30天内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者
16	随机前28天内使用过胆汁酸结合树脂（如考来烯胺、考来替泊或考来维仑等）、华法林、窄治疗窗指数的CYP1A2底物（如茶碱、替扎尼定等）、胆汁酸盐外排泵抑制剂（如环孢素等）、CYP2C19底物（如奥美拉唑等）、CYP3A4底物（咪达唑仑等）、P-gp底物（地高辛等）、BCRP/OATP1B1/OATP1B3底物（瑞舒伐他汀等）者
17	随机前14天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者
18	随机前30天内接受过疫苗接种
19	随机前7天内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品
20	随机前48h内饮用了过量（每天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，或摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的食物者
21	随机前48h内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气测试结果>0mg/100mL者
22	女性受试者处于哺乳期或妊娠结果阳性者
23	有药物滥用史者或尿液药物筛查阳性者
24	从筛选阶段至随机前发生急性疾病者
25	研究者认为不应纳入者