广东广州奥贝胆酸片试药补偿金20969元

试药状态 进行中(尚未招募)
适应症 原发性胆汁性胆管炎
试验分期 III期
年龄 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:登记人暂未填写该信息;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息;
补贴 20969元
1、试验目的
评价奥贝胆酸片治疗原发性胆汁性胆管炎(PBC)的有效性和安全性。

2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 年龄≥18岁,性别不限;
2 符合中华医学会肝病学分会《原发性胆汁性胆管炎的诊断和治疗指南(2021)》对PBC的诊断标准,符合以下3项中的至少2项:存在胆汁淤积的生物化学证据(主要是碱性磷酸酶(ALP)或γ-谷氨酰转移酶(GGT)升高),且影像学检查排除了肝外或肝内大胆管梗阻;AMA和/或抗GP210和/或抗SP100和/或AMA-M2阳性;肝脏组织病理学符合PBC。
3 入组前1.67×ULN≤ALP<10×ULN;
4 入组前服用UDCA至少6个月(稳定剂量使用≥3个月),或入组前对UDCA不耐受且未使用UDCA≥3个月;
5 能理解本研究内容,同意依从研究方案,并自愿签署知情同意书者。


4、排除标准
1 合并其它病毒如HBV(必要时加查HBV DNA)、HCV(必要时加查HCV RNA)、HIV、梅毒(梅毒抗体阳性者,经研究者判断需治疗者)等感染者;
2 现有其他合并肝脏疾病或有肝脏疾病史,包括但不限于:原发性硬化性胆管炎(PSC)、酒精性肝脏疾病、非酒精性脂肪性肝炎、明确的自身免疫性肝病(不包括PBC)或自身免疫性肝病重叠综合征、疑似或确认Gilbert综合症(先天性非溶血性黄疸)、已知胆管梗阻、疑似或证实肝癌; 注:最常用诊断重叠自身免疫性肝炎(AIH)的标准为巴黎标准,满足以下标准中的2项:1、血清ALT>5×ULN;2、IgG>2×ULN或血清SMA阳性;3、肝组织学提示中-重度界面性肝炎。
3 存在可能引起非肝性碱性磷酸酶升高的疾病(如畸形性骨炎),或可能导致预期寿命少于2年的疾病;
4 存在PBC临床并发症或有临床意义的肝功能代偿不全,包括:失代偿期肝硬化、肝移植史、准备肝移植、终末期肝病评估模式(MELD)评分≥15分;门脉高压并发症(包括重度胃或食管静脉曲张、难控制的或利尿剂抵抗性腹水、静脉曲张出血史);肝性脑病;自发性细菌性腹膜炎;肝细胞癌;肝肾综合征;肝肺综合征;既往有失代偿事件或有门静脉高压证据的代偿期肝硬化;
5 Child-Pugh肝功能分级:B级和C级;
6 肌酐(Cr)>1.5×ULN且血清肌酐清除率<60mL/min(Cockcroft-Gault公式计算:男性Ccr=(140-年龄)×体重(kg)/72×血清肌酐(mg/dL);女性Ccr=(140-年龄)×体重(kg)×0.85/72×血清肌酐(mg/dL));
7 ALT≥10×ULN和/或AST≥10×ULN(血清IgG≥32g/L时ALT≥5×ULN和/或AST≥5×ULN);TBil>2×ULN;
8 入组前2个月内使用例如胆酸螯合剂BAS或利福平等药物治疗的严重瘙痒患者;
9 存在临床有关的心律失常或相应病史,研究期间可能影响生存期,在筛选期或基线期男性QTc间期≥470ms、女性QTc间期≥480ms;
10 有任何其他可能干扰药物的吸收、分布、代谢或排泄,包括影响肠中的胆汁盐代谢的疾病,如炎症性肠病患者、或既往接受过胆汁分流术史、胃旁路术者;
11 在过去5年内,存在任何器官系统的恶性肿瘤病史(不包括皮肤局部鳞状细胞癌或接受过治疗的宫颈上皮内瘤样变),无论是否接受治疗或是否有局部复发或转移证据;
12 在使用研究用药前3个月内参加了奥贝胆酸及其同类药物临床试验的患者;
13 使用过下列药物:入组前1个月内使用:非诺贝特、苯扎贝特或其它贝特类;其它全身性激素(布地奈德、泼尼松龙、甲泼尼龙等)、吗替麦考酚酯、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、他克莫司等免疫抑制剂;秋水仙碱,利妥昔单抗(CD20单抗)等生物制剂;入组前1个月内使用:肝毒性药物(包括甲基多巴、丙戊酸钠、异烟肼、呋喃妥因等);己酮可可碱;入组前2个月内使用:针对白介素或其它细胞因子或趋化因子的抗体或免疫疗法; 入组前3个月内使用胆盐外排泵(BSEP)抑制剂,如环孢素(BSEP抑制剂可能加剧肝脏中共轭胆汁盐的积累并导致临床症状)。
14 酒精滥用史,或筛选前6个月内有其他药物滥用史;
15 对奥贝胆酸或其辅料过敏者;
16 在初次给药之前8周内献血或失血400mL或更多;
17 孕妇、哺乳期妇女,育龄期女性不同意在研究期间和研究结束后6个月内采用有效的避孕措施(如宫内节育器、避孕药或避孕套);男性不同意在研究期间和研究期结束后6个月内采用避孕措施;
18 精神不稳定或有严重精神病史;
19 研究者判定的受试者不适宜参加本研究的其它因素。
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省(州) 城市
1 重庆医科大学附属第二医院 任红 中国 重庆市 重庆市
2 重庆大学附属三峡医院 巫贵成 中国 重庆市 重庆市
3 福建医科大学孟超肝胆医院 姚履枫 中国 福建省 福州市
4 桂林医学院附属医院 李滨 中国 广西壮族自治区 桂林市
5 广州市第一人民医院 陈慧婷 中国 广东省 广州市
6 贵州省人民医院 彭虹 中国 贵州省 贵阳市
7 杭州市第一人民医院 杨建锋 中国 浙江省 杭州市
8 湖州市中心医院 童照威 中国 浙江省 湖州市
9 江西省人民医院 陈建勇 中国 江西省 南昌市
10 荆州市第一人民医院 张庆 中国 湖北省 鄂州市
11 梅州市人民医院 刘添皇 中国 广东省 梅州市
12 南昌大学第二附属医院 孙水林 中国 江西省 南昌市
13 泉州市第一医院 苏智军 中国 福建省 泉州市
14 首都医科大学附属北京佑安医院 徐斌 中国 北京市 北京市
15 十堰市太和医院 孟忠吉 中国 湖北省 十堰市
16 温岭市第一人民医院 马春莲 中国 浙江省 台州市
17 温州医科大学附属第二医院 潘陈为 中国 浙江省 温州市
18 浙江省台州医院 陈华忠 中国 浙江省 台州市
19 中南大学湘雅医院 傅蕾 中国 湖南省 长沙市
1 重庆医科大学附属第二医院伦理委员会 同意 2023-08-30
2 重庆医科大学附属第二医院伦理委员会 同意 2023-11-10