山东菏泽Dacomitinib片PF-00299804招募误工费9332元

1、试验目的
1. 描述使用达可替尼作为一线治疗药物的 EGFR 突变阳性晚期非小细胞肺癌患者的人口分布以及临床和疾病特征。 2. 描述达可替尼作为一线治疗药物的起始剂量、剂量调整（如有）、剂量调整的时机和原因、以及中断或停止治疗的原因。 3. 描述使用达可替尼进行治疗的持续时间和治疗不佳时间。 4. 描述患者在现实世界的无进展生存期 (PFS)。 5. 描述使用达可替尼患者的所有不良事件 (AE)。 6. 描述在中国招募的具有常见 EGFR 突变（外显子 19 缺失或外显子 21 L858R 替代突变）患者亚组的达可替尼治疗失败时间 (TTF)、PFS、总生存期 (OS) 和 AE，以及起始剂量和剂量调整。 7. 描述达可替尼作为一线治疗药物的患者现实世界 总生存期。 8. 描述达可替尼治疗的最佳肿瘤反应。 9. 描述使用达可替尼后，T790M 突变在疾病进展中的发生率。 10. 描述永久停用达可替尼后的后续治疗和相关治疗持续时间。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	IV期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

3、入选标准

1	罹患组织学上确认的晚期（TNM IIIB-IV 期）非小细胞肺癌成人（年龄 ≥ 18 岁）患者；
2	在进行抗癌治疗前具有任何 EGFR 激活突变（外显子 19 缺失或外显子 21 L858R 点替换）或其他不常见的 EGFR 突变的患者；
3	确认 EGFR 突变位点后,使用达可替尼作为一线治疗药物（即之前未接受其他的 EGFR TKI 或全身治疗）的晚期 NSCLC 患者
4	在以下日期后（标志着在中国获得上市许可的日期或马来西亚和印度启用恩慈疗法的日期）开始接受达可替尼治疗的患者； a. 来自中国的病例：2019 年 7 月 1 日； b. 来自马来西亚和印度的病例：2018 年 8 月 1 日
5	于数据收集结束前 20 个月内开始接受达可替尼治疗（允许自接受达可替尼治疗起，进行至少 20 个月的随访）的患者
6	在接受达可替尼治疗后，至少接受过一次随访的患者，除非随访前患者病历中有死亡记录。
7	对于前瞻性和混合型病例，应该有亲自签名并注明日期的知情同意书 (ICD) 的证据，表明已向患者（或法定代理人，LAR）告知了研究的所有相关方面。

4、排除标准

1	纳入研究时，参与过任何干预性临床研究或试验（然而，参与过非干预性、现实世界研究的患者仍可能被纳入其中）