江西新余HR19042胶囊临床试验补贴6002元

1、试验目的
评估与安慰剂相比，HR19042胶囊治疗原发性IgA肾病的有效性和安全性，并探索HR19042胶囊治疗原发性IgA肾病的合理剂量。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄≥18周岁；
2	经肾活检确诊为原发性IgA肾病；
3	24小时尿蛋白定量≥0.75g，或尿蛋白肌酐比值(UPCR)≥0.5 g/g；
4	采用CKD-EPI2009计算出的eGFR≥30mL/min/1.73 m2；
5	能够签署知情同意书，理解并且同意依从该研究的要求和试验流程安排。

4、排除标准

1	可引起肾小球系膜区IgA沉积的系统性疾病；
2	前14天内存在需要给予全身抗感染治疗的重度慢性或活动性感染；
3	有严重心血管疾病病史；
4	5年内恶性肿瘤病史；
5	有肝硬化病史；
6	接受过器官移植的受试者；
7	控制不良的1型或2型糖尿病；
8	存在肝炎、梅毒、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；
9	筛选期前12个月内接受过糖皮质激素以外的免疫抑制药物治疗；
10	筛选期前3个月内接受过任何全身性糖皮质激素治疗。