湖北孝感口服幽门螺杆菌基因工程活菌载体苗受试者误工费26602元

1、试验目的
口服幽门螺杆菌基因工程活菌载体苗在5-60岁健康人群中的安全性和初步探索免疫原性

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	≥5周岁健康志愿者，愿意提供法定身份证明；
2	≥18周岁人群，本人有能力了解临床试验并同意签署《知情同意书》；
3	5-17岁人群，法定监护人或受托人经知情、同意，自愿签署《知情同意书》
4	18周岁及以上女性在入组后 7 个月内没有妊娠和生育计划，并同意在此期间采取有效避孕措施，每次接种前进行尿妊娠检查
5	有能力遵守方案要求（填写日记卡、联系卡和参加定期随访）

4、排除标准

1	接种前腋下体温>37.0℃
2	正在或近期计划参加其他临床研究
3	实验室检测指标异常，经医生判断无临床意义的轻微异常除外
4	3个月内接受免疫增强或抑制剂治疗（持续口服或滴注超过14天）
5	14天内接种过减毒活疫苗，7天内接种过其他疫苗
6	疫苗接种严重过敏史
7	对试验用疫苗的任何成分过敏
8	有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史
9	患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮(SLE)、幼年型类风湿性关节炎(JRA)，或其他自身免疫疾病
10	任何情况导致的无脾，脾脏功能缺陷
11	严重的肝肾疾病、药物不可控制的高血压（收缩压≥140mmHg，舒张压≥90mmHg）、糖尿病并发症、恶性肿瘤、各种急性疾病或慢性疾病急性发作期
12	有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）
13	C13尿素呼气试验阳性，或者患胃腺癌或者严重消化道疾病，如胃肠肿瘤、消化道溃疡、慢性活动性胃炎等其它严重胃病者
14	血清学抗体UreB检测阳性
15	急、慢性腹泻者
16	处于妊娠或哺乳期的妇女
17	研究者判断志愿者有其他不适合参加本临床试验的原因
18	在疫苗接种发生后严重过敏反应者
19	在疫苗接种后发生严重腹泻者
20	第一次接种后新发现或新发生的不符合首剂入选标准或符合首剂排除标准者，由研究者判定是否继续参与研究
21	与第一次接种研究疫苗有因果关系的严重不良反应
22	C13尿素呼气试验阳性者