山西太原ACC006口服溶液临床招募补贴4610元
试药状态 | 进行中(招募中) |
适应症 | 晚期鳞状非小细胞肺癌 |
试验分期 | II期 |
年龄 | 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄) |
性别 | 男+女 |
健康受试者 | 无 |
目标入组人数 | 目标入组人数 国内:120;已入组人数国内:14;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息; |
补贴 | 4610元 |
1、试验目的
主要目的是初步评价不同剂量ACC006联合白蛋白结合型紫杉醇和卡铂(nab-PC)治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的无进展生存时间(PFS)是否优于安慰剂联合白蛋白结合型紫杉醇和卡铂(nab-PC)。
2、试验设计
3、入选标准
4、排除标准
主要目的是初步评价不同剂量ACC006联合白蛋白结合型紫杉醇和卡铂(nab-PC)治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的无进展生存时间(PFS)是否优于安慰剂联合白蛋白结合型紫杉醇和卡铂(nab-PC)。
2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、入选标准
1 | 经组织学或细胞学证实的局部晚期、转移性或复发性(IIIB-IV期,UICC和AJCC TNM分期第8版)鳞状非小细胞肺癌患者(包括非中央型的肺鳞癌或鳞癌成分为主的腺鳞癌)。 |
2 | 根据实体瘤的疗效评价标准(RECIST,1.1版),至少有1个可测量的肿瘤病灶。 |
3 | 不能手术治疗和/或不能接受根治性同步放化疗。 |
4 | 既往未接受过针对局部晚期、转移性或复发性鳞状非小细胞肺癌的系统性抗肿瘤治疗(包括化疗、分子靶向疗法和免疫疗法,不包括末次给药时间距离肿瘤复发≥6个月的辅助化疗或局部-区域治疗)。 |
5 | ECOG评分≤2分。 |
6 | 预期生存时间≥12周。 |
7 | 实验室检查符合以下标准:a)中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L;b)血小板≥100×109/L;c)血红蛋白≥90g/L;d)血清总胆红素≤1.5×ULN;e) ALT和AST≤2.5×ULN(肝转移患者ALT和AST≤5×ULN);f)INR≤1.5×ULN;g)血清肌酐≤1.5×ULN。 |
8 | 具有生育能力者(含男性和女性受试者)同意在试验期间和试验结束后3个月内采用研究者认可的有效避孕措施(如宫内节育器,避孕药或避孕套),具有生育能力的女性受试者在研究入组前72h内的血清人绒毛膜促性腺激素检查结果为阴性。 |
9 | 已签署知情同意书。 |
4、排除标准
1 | 已知或怀疑对ACC006、ACC006模拟剂的组成成分过敏,或者对铂类或紫杉醇类制剂有严重过敏史。 |
2 | 有临床症状的脑转移患者,无临床症状或治疗后病情稳定1个月以上的脑转移患者除外。 |
3 | 已知有明确的肿瘤驱动基因(EGFR、ALK、ROS1)阳性的患者。 |
4 | 入组前仍存在前次抗肿瘤治疗(手术、放疗、化疗、靶向或免疫疗法)所致的≥2级的急性毒性反应(CTCAE 5.0,脱发除外)。 |
5 | 合并有重度肾功能异常或终末期肾病。 |
6 | 合并有吸收障碍综合征,或其它任何对胃肠道吸收产生影响的状况,需要静脉营养或不能口服药物的患者。 |
7 | 合并有心脏功能损害,表现为任何下列状况:a)控制不良的心包积液;b)严重心律失常;c)不稳定性心绞痛;d)左心室射血分数(LVEF)<45%;e)入组前12个月之内发生过心肌梗死;f)患有或曾患有充血性心力衰竭;g)既往接受过心脏搭桥手术;h)具有临床意义的QT间期延长(女性QTc≥470ms,男性QTc≥450ms)。 |
8 | 合并有口服≥2种药物仍无法控制的重度高血压或高血压危象(定义为静息状态收缩压≥180 mmHg和/或舒张压≥110 mmHg),或未控制或无法控制的糖尿病。 |
9 | 合并有活动性感染,包括活动性结核(临床诊断包括临床病史、体格检查和影像学发现,以及根据当地医疗常规进行的TB检查)、人免疫缺陷病毒感染(HIV抗体阳性)、乙型肝炎(已知HBV表面抗原(HBsAg)阳性且HBV DNA≥103 copies/mL)、丙型肝炎(已知HCV抗体阳性且HCV-RNA≥104 copies/mL);乙肝和丙肝病情已经抗病毒治疗控制者可以参加本研究。 |
10 | 既往或现患有鳞状非小细胞肺癌以外的肿瘤,包括混合有小细胞癌的肺鳞癌,不包括经根治性治疗的非黑色素皮肤癌、原位宫颈癌或者其他经过根治性治疗后≥5年无疾病迹象的肿瘤。 |
11 | 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。 |
12 | 怀疑或确有酒精、药物滥用史者。 |
13 | 根据研究者的判断,具有不适合参加本试验的其它情况。 |
14 | 妊娠期、哺乳期妇女或在试验期间及结束6个月内有生育计划。 |
15 | 给药前12周内参加过其他临床试验。 |
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 中山大学肿瘤防治中心 | 张力 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
2 | 广州医科大学附属肿瘤医院 | 邹青峰 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
3 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 方勇 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
4 | 江苏省人民医院 | 卢凯华 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
5 | 扬州大学附属医院 | 童建华 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
6 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 宁瑞玲 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
7 | 山东省肿瘤防治研究院 | 张锡芹 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
8 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 刘莉 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
9 | 福建医科大学附属第一医院 | 施烯 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
10 | 临沂市肿瘤医院 | 石建华 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
1 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2020-04-14 |