安徽芜湖AK102注射液受试者补贴7463元

1、试验目的
主要目的：评估不同剂量的AK102联合基础降脂药物对比安慰剂联合基础降脂药物治疗时降低LDL-C的效果。 次要目的：评估不同剂量AK102联合基础降脂药物对比安慰剂联合基础降脂药物治疗时各项指标变化、 评估不同剂量AK102在治疗时相对于安慰剂的安全性和耐受性；评价AK102 PK参数、AK102的免疫原性、分析PCSK9浓度的变化。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	自愿签署知情同意书（ICF）
2	年龄 ≥ 18周岁，男性或女性
3	参考中国成人血脂异常防治指南（2016年修订版），评估为心血管极高危或高危风险人群
4	在随机/首次用药前受试者接受研究者判断为稳定的最优剂量的他汀治疗至少4周，可联合或不联合依折麦布
5	稳定4周基础降脂药物治疗后患者的血脂水平经中心试验室检测满足方案规定的标准
6	筛选时经中心实验室检测患者的TG ≤4.5 mmol/L (400 mg/dL )
7	采取有效的避孕措施

4、排除标准

1	随机分组前12个月内，曾接受一种胆固醇酯转运蛋白（CETP）抑制剂治疗
2	既往使用过PCSK9抑制剂，或已知对PCSK9抑制剂或其成分过敏的受试者
3	筛选前4周内接受过其他研究药物或仍在其他研究药物的5个半衰期内（以时间长者计算）
4	既往接受过生物制剂治疗、器官移植、基因治疗的受试者
5	肝、肾及甲状腺功能基本正常；
6	随机前3个月内发生心肌梗死、不稳定心绞痛、经皮冠状动脉介入治疗（PCI）、冠状动脉旁路搭桥术（CABG）、中风、严重深静脉血栓或肺栓塞、药物不能控制的严重心律失常
7	按照纽约心脏病协会功能分级（NYHA）评估确定的Ⅲ级或Ⅳ级
8	已计划在随机后3个月内择期心脏相关手术
9	1型糖尿病或者控制不佳的2型糖尿病患者
10	药物不能控制的高血压受试者
11	已知存在可能导致继发性高脂血症的伴随疾病，或已知原发性免疫缺陷病毒感染病史或人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性的受试者
12	乙肝病毒表面抗原（HBsAg）阳性或者丙肝病毒（HCV）抗体阳性
13	已知原发性免疫缺陷病毒感染病史或人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性的受试者
14	筛选访视前有吸毒史或酗酒史
15	受试者筛选前6周曾服用下列药物： 红曲米 > 200 mg/天； 烟酸 > 1000 mg/天； ω-3脂肪酸； 类固醇或处方调节血脂药物； 除他汀类和依折麦布外的其他降胆固醇药物、保健品、中成药或其他食品添加剂
16	随机前3个月内接受下列药物治疗：系统性环孢霉素、系统性类固醇、维生素A衍生物和视黄醇衍生物治疗皮肤性疾病
17	已知存在可能影响方案依从性或干扰结果解释的严重的、无法控制的伴随疾病
18	妊娠期或哺乳期女性
19	研究者认为患者存在精神疾病、心理疾病或社会因素导致的依从性差