吉林白城马西替坦片试药员工资26931元

1、试验目的
以杭州中美华东制药有限公司生产的10mg马昔腾坦片为受试制剂，以Patheon Italia S.P.A.生产的10mg马昔腾坦片（商品名：傲朴舒）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较单次空腹/餐后口服马昔腾坦片在中国健康受试者体内的药代动力学行为，进行生物等效性评价，为该药注册申报及临床应用提供依据。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄18~45周岁（含18和45周岁）的中国健康男性受试者；
2	男性受试者体重50kg以上（含50kg），体重指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19~26kg/m2范围内，包含临界值；
3	根据既往病史、全面的体格检查、生命体征和规定检查检验，经研究者判定为健康受试者；
4	充分了解试验目的、试验性质、研究程序以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书；
5	能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，并愿意按照规定入住I期临床试验病房。

4、排除标准

1	既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、 血液学、免疫学、精神病学以及代谢异常等任何临床严重疾病者；
2	筛选期体格检查、生命体征、心电图、实验室检查检验（包括血常规、尿常规、血生化、传染病筛查等），研究者判断异常有临床意义者；
3	乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者；
4	3个月内住院或接受过任何手术者；
5	对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食(如对高脂餐食物不耐受等)，或有吞咽困难者；
6	筛选前3个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=12盎司或360mL啤酒，1.5盎司或45mL酒精量为40%的烈酒，5盎司或150mL葡萄酒），或酒精呼气试验阳性者；
7	药物滥用或依赖，尿液药物滥用筛查阳性者；
8	尿液尼古丁检查阳性者；
9	过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或对本品及辅料中任何成份过敏者；
10	无法忍受静脉采血者或采血困难者；
11	3个月内有献血或急性失血者（≥400mL）；
12	筛选前3个月内参加过其他药物临床试验者；
13	两周内有使用任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
14	未来6个月内有生育计划者；
15	研究者认为任何不适宜参加本试验的其他因素。