甘肃庆阳注射用BEBT-908注射用双替尼他招聘试药员补偿26272元
试药状态 | 进行中(招募中) |
适应症 | 治疗复发或难治弥漫大B细胞淋巴瘤 |
试验分期 | II期 |
年龄 | 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄) |
性别 | 男+女 |
健康受试者 | 无 |
目标入组人数 | 目标入组人数 国内:100;已入组人数国内:3;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息; |
补贴 | 26272元 |
1、试验目的
本研究分为IIa期和IIb期,Ⅱa期主要研究目的为进一步探索安全有效剂量和基因及蛋白标志物与药物敏感性的关系;Ⅱb期的主要目的为评估注射用BEBT-908治疗复发或难治弥漫大B细胞淋巴瘤的客观缓解率,次要目的为评估注射用BEBT-908治疗复发或难治弥漫大B细胞淋巴瘤的疾病控制率、无进展生存期、起效时间、缓解持续时间、总生存期以及安全耐受性。
2、试验设计
3、入选标准
4、排除标准
本研究分为IIa期和IIb期,Ⅱa期主要研究目的为进一步探索安全有效剂量和基因及蛋白标志物与药物敏感性的关系;Ⅱb期的主要目的为评估注射用BEBT-908治疗复发或难治弥漫大B细胞淋巴瘤的客观缓解率,次要目的为评估注射用BEBT-908治疗复发或难治弥漫大B细胞淋巴瘤的疾病控制率、无进展生存期、起效时间、缓解持续时间、总生存期以及安全耐受性。
2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
---|---|---|---|---|---|
随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、入选标准
1 | 受试者经过全面的了解,愿意签署知情同意书(ICF) |
2 | 年龄≥18岁且≤75岁,男女均可 |
3 | 组织活检证实为弥漫大B细胞淋巴瘤(超过一年以上复发患者需要再次行组织活检以明确病理诊断) |
4 | 具有可测量的病灶(可测量病灶的标准为:增强CT或MRI下测量淋巴结病灶的最长直径>15 mm,结外病灶的最长直径>10 mm;或者PET/CT下测量病灶的最长直径≥10 mm,最大垂直径≥10 mm;能够接受在疗效评价时可能进行骨髓穿刺细胞学检查和(或)活检) |
5 | 经过至少2种系统治疗后难治或复发(复发/难治弥漫大B淋巴瘤在本方案中的定义为:1)二线治疗结束后6个月以上复发;2)二线治疗结束后6个月内复发及二线治疗2个治疗周期未达PR者,4个治疗周期未达CR者可作为难治患者入选;3)二线治疗序贯造血干细胞移植后,6个月之内复发可入组) |
6 | ECOG ≤2 |
7 | 预期寿命>12周 |
8 | 器官功能水平必须符合下列要求:外周血:a) 中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1000/μL;b) 血红蛋白(HGB)≥8g/dL;c) 血小板计数(PLT)≥100,000/μL;肝功能:a) 血清总胆红素≤1.5×ULN(对于Gilbert综合征患者,总胆红素<3.0×ULN而直接胆红素在正常范围内);b) 血清肌酐<1.5×ULN;c) ALT、AST或ALP≤2.5×ULN(有肝转移时≤5×ULN) |
4、排除标准
1 | 已知对研究药物或其任一辅料严重过敏 |
2 | 因研究药物可能存在基因毒性﹑致突变﹑致畸作用,故应排除以下受试者:a) 试验前未进行精子或卵细胞体外保存而5年内计划再生育的男性和女性,除非后续研究证实生殖安全;b) 妊娠期或哺乳期妇女 |
3 | 原发性中枢神经系统淋巴瘤或淋巴瘤侵及中枢神经系统 |
4 | 既往慢性淋巴瘤转化(如Richter综合征、前淋巴细胞白血病等) |
5 | 存在可能干扰本研究的其它需要治疗的活动期恶性肿瘤 |
6 | 试验前治疗情况:a) 入组前曾接受任何持续性或间歇性的如PI3K抑制剂、mTOR抑制剂或HDAC抑制剂等小分子靶向药物治疗;b) 入组前3个月内进行过自体造血干细胞移植治疗;c) 入组前3个月内接受过影响本研究疗效评价的放疗,或对受试者骨髓功能造成影响的局部支持放疗;d) 入组前3周内进行过骨髓抑制性化疗或生物治疗;e) 入组前4周内接受过除肿瘤活检外的大手术,或手术的副作用尚未稳定;f) 入组前2周内接受过任何造血细胞集落刺激因子治疗(如粒细胞集落刺激因子G-CSF,粒细胞巨噬细胞集落刺激因子GM-CSF);g) 入组前7天内接受过泼尼松每天>10mg(或其他量效相当的糖皮质激素)治疗 |
7 | 前次治疗(化疗或生物治疗)以后,存在持久的2级及以上(CTCAE V5.0标准)毒性反应,入组时仍未稳定(脱发除外) |
8 | 存在2级以上(CTCAE V5.0标准)的活动期临床严重感染 |
9 | 合并疾病情况:a) 血糖控制不佳的糖尿病;b) 严重的肺部疾病(CTCAE V5.0分级III-IV级);c) 严重的心脏疾病;d) 具有显著的肾脏或肝脏功能障碍;e) 控制不佳的活动期乙肝或丙肝疾病;f) 已知人类免疫缺陷病毒(HIV)阳性;g) 由研究者或心理医生判断有精神病史、精神病家族史或情绪障碍 |
10 | 合并应用引起QT间期延长或扭转性室速的药物 |
11 | 入组前4周内正在接受中度和强力的细胞色素P450(CYP)3A4同功酶抑制剂或诱导药物治疗 |
12 | 入组前4周内,参加过其他临床试验且使用研究药物 |
13 | 研究者判断任何不稳定的或可能危及受试者安全性及其对研究的依从性的状况 |
14 | 研究者认为不适合采用此方案治疗的受试者 |
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 石远凯 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
2 | 北京大学第三医院 | 景红梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
3 | 吉林大学第一医院 | 白鸥 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
4 | 大连医科大学附属第二医院 | 张阳 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
5 | 湖南省肿瘤医院 | 周辉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
6 | 浙江省肿瘤医院 | 杨海燕 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
7 | 浙江大学附属第一医院 | 钱文斌 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
8 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 吕方芳 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
9 | 河南省肿瘤医院 | 李玉富 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
10 | 广东省人民医院 | 李文瑜 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
11 | 福建省肿瘤医院 | 杨瑜 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
12 | 安徽省肿瘤医院 | 丁凯阳 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
13 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 李登举 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
14 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张利玲 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
15 | 天津市肿瘤医院 | 张会来 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
16 | 河北省肿瘤医院(河北医科大学第四医院) | 高玉环 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
17 | 青岛大学附属医院 | 薛宏伟 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
18 | 临沂市肿瘤医院 | 王珍 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
19 | 中南大学湘雅二医院 | 胡春宏 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
20 | 中南大学湘雅医院 | 傅敢 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
21 | 南昌大学附属第一医院 | 李菲 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
22 | 辽宁省肿瘤医院 | 李晓玲 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
23 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
24 | 湖南省肿瘤医院 | 欧阳取长 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
25 | 中国人民解放军总医院第五医学中心 | 王李杰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
26 | 中国人民解放军总医院 | 燕翔 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
1 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2019-12-27 |