甘肃张掖静注人免疫球蛋白（pH4、10%）（层析法）临床试验招募补偿1

1、试验目的
主要目的： 评价静注人免疫球蛋白（pH4、10%）（层析法）治疗原发免疫性血小板减少症（primary immune thrombocytopenia，ITP）患者的有效性。 次要目的： 评价静注人免疫球蛋白（pH4、10%）（层析法）治疗原发免疫性血小板减少症（primary immune thrombocytopenia，ITP）患者的安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄18-65周岁（含18、65周岁），性别不限
2	临床确诊为原发免疫性血小板减少症，确诊至签署知情同意书时病程超过3个月
3	截至基线期，使用固定剂量激素持续两周或以上的患者或至少两周内未使用过激素的患者
4	血小板计数＜30×109/L
5	能够理解本研究的程序和方法，愿意签署知情同意书并严格遵守临床研究方案完成本研究
6	受试者同意在试验期间和末次用药后3个月内采取有效的避孕措施

4、排除标准

1	难治性ITP患者（根据《成人原发免疫性血小板减少症诊断与治疗中国专家共识（2016年版）》）
2	已知或怀疑对人免疫球蛋白、类固醇激素过敏或有严重不良反应，或过敏体质者
3	在入组前3个月内接受过利妥昔单抗治疗者
4	基线期前4周内接受过免疫抑制剂（如硫唑嘌呤、环孢素A、环磷酰胺、长春新碱、霉酚酸酯、达那唑等，糖皮质激素除外）、TPO或其他明确有提高血小板计数作用药物（如TPO受体激动剂（艾曲波帕、罗米司亭等）、IL-11、升血小板胶囊、维血宁等）的治疗者
5	基线期前30天内输过血或使用过包括人免疫球蛋白在内血制品的患者
6	试验期内计划输血或者血制品的患者
7	入组后仍需使用抗生素进行治疗的急性细菌性，或急性病毒性感染
8	无法控制的高血压 (SBP＞160mmHg和/或DBP＞100mmHg)者
9	血红蛋白＜6g/dL者
10	严重的肝、肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT或AST＞正常值上限2倍，或总胆红素>正常值上限1.5倍，或Cr＞正常值上限1.5倍，符合其中一项即排除）者
11	选择性IgA缺乏病史者
12	乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体或HIV抗体任一检查阳性者
13	脾切除患者或计划行脾切除术者
14	既往使用免疫球蛋白治疗无效者
15	合并免疫性溶血性贫血或既往存在任何动脉/静脉血栓病史（包括脑卒中、短暂性脑缺血发作、心肌梗死、深静脉血栓或肺栓塞等）者
16	有药物滥用或药物依赖倾向，有精神障碍病史或精神异常有自杀倾向者
17	妊娠、哺乳期妇女
18	近1个月内参加过其它临床试验者
19	研究者判断患者易因病情不稳定影响依从性，或因其他原因研究者判断不宜参与本试验者