辽宁抚顺EDP125 片受试者补偿18716元

1、试验目的
主要研究目的 评价EDP125 治疗中国儿童和青少年注意缺陷/多动障碍(ADHD)的安全性和有效性。 次要研究目的 1) 确定 EDP125 的药代动力学特征及其变异性，并评价患者因素对药代动力学的可能影响。 2) 评价 EDP125 血浆浓度、药效学生物标记物 DHPG 血浆浓度 与疗效之间的关系。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄介于 6 至 18 周岁（不含）之间（以签署知情同意书日期计），性别不限，临床判断无智力异常；
2	符合DSM-5（《美国精神障碍诊断和统计手册》第5版）注意缺陷/多动障碍(ADHD)的诊断标准, 且经学龄儿童(6-18岁)情感障碍和精神分裂症问卷 Kiddie-Sads-终身版(K-SADS-PL )量表确认；
3	访视 1 和访视 2 时 ADHD IV 父母评定量表总分男性 ≥25 分，女性 ≥22 分 且临床整体印象量表 CGI S 的评分 ≥4 分；

4、排除标准

1	体重不足 18 kg 或超过 75 kg 的 受试者
2	妊娠或哺乳期女性 受试者
3	患者或父母/照护人不能理解中文指导语，无法充分沟通，无法完成试验量表评定；
4	有双相障碍、精神病性障碍、严重的智力障碍、语言障碍、孤独症谱系障碍、抽动秽语综合征或其他严重精神疾病病史或症状的受试者；
5	有明显的焦虑、紧张、激越或抑郁的合并症状受试者；
6	有任何癫痫发作（高热惊厥发作除外）病史，或虽无癫痫发作但已知有脑电图（EEG）痫样放电的患者；