广东梅州胶体果胶铋颗粒受试者招募补偿金26383元
试药状态 | 已完成 |
适应症 | 本品适用于治疗消化性溃疡,特别是幽门螺杆菌相关性溃疡,亦可用于慢性浅表性和萎缩性胃炎。 |
试验分期 | I期 |
年龄 | 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄) |
性别 | 男+女 |
健康受试者 | 有 |
目标入组人数 | 目标入组人数 国内:48;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:48 ; |
补贴 | 26383元 |
1、试验目的
1. 研究健康受试者空腹单次口服胶体果胶铋颗粒、枸橼酸铋钾片和枸橼酸铋钾颗粒的药代动力学特征 2. 以持证商为 TORA LABORATORIES.S.L 的枸橼酸铋钾片(gastrodenol)和丽珠集团丽珠制药厂生产的枸橼酸铋钾颗粒(丽珠得乐)为参比制剂,以胶体果胶铋颗粒为受试制剂,比较参比制剂和受试制剂空腹单次给药后的药动学参数Cmax、AUC0-t 和AUC0-∞,评价受试制剂的安全性
2、试验设计
3、入选标准
4、排除标准
1. 研究健康受试者空腹单次口服胶体果胶铋颗粒、枸橼酸铋钾片和枸橼酸铋钾颗粒的药代动力学特征 2. 以持证商为 TORA LABORATORIES.S.L 的枸橼酸铋钾片(gastrodenol)和丽珠集团丽珠制药厂生产的枸橼酸铋钾颗粒(丽珠得乐)为参比制剂,以胶体果胶铋颗粒为受试制剂,比较参比制剂和受试制剂空腹单次给药后的药动学参数Cmax、AUC0-t 和AUC0-∞,评价受试制剂的安全性
2、试验设计
试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
---|---|---|---|---|---|
随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、入选标准
1 | 年龄在18~45周岁(包括边界值)健康志愿者,各组男女各半 |
2 | 男性受试者体重不应低于50.0kg,女性受试者体重不应低于45.0kg, 身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0~24.0kg/m2范围内(包括边界值,以四舍五入后的值为准) |
3 | 无消化系统、呼吸系统、循环系统、内分泌系统、泌尿系统、运动系统、生殖系统、神经系统、精神异常等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者 |
4 | 无体位性低血压病史 |
5 | 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12-导联心电图、胸片及试验相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义,临床医生判断为合格者 |
6 | 受试者(包括男性受试者)愿意自试验筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划(包括捐精、捐卵)且自愿采取有效避孕措施 |
7 | 受试者在被告知知情同意书的全部内容后,自愿签署知情同意书 |
4、排除标准
1 | 有消化道出血史、溃疡史、胃酸分泌过多病史或现有上述疾病者 |
2 | 筛选前一周内便秘或腹泻者 |
3 | 筛选时最近一次粪便颜色为黑褐色者 |
4 | 筛选前三个月内服用过任何含有铋剂的药物者(如枸橼酸铋钾、胶体果胶铋、次硝酸铋、胶体酒石酸铋、碱式碳酸铋、次水杨酸铋等药物) |
5 | 筛选前2周内使用过任何药物者(特别是质子泵抑制剂、H2受体阻滞剂) |
6 | 筛选时HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体特异性抗体呈阳性者 |
7 | Ccr≤80mL/min者(Ccr=(140-年龄)*体重(kg)/(0.818*CREA(μmol/L),如果是女性需要乘以0.85) |
8 | 尿液药物筛查(吗啡、甲基安非他明、氯胺酮)阳性者 |
9 | 酒精呼气测试>0.000 mg/L者 |
10 | 有药物过敏史或食物过敏史者 |
11 | 女性受试者筛选时为哺乳期或计划试验过程中哺乳,或妊娠结果阳性者 |
12 | 有吸毒史或/和药物滥用史者 |
13 | 筛选前6个月内经常饮酒者,即平均每周饮酒超过14单位酒精(1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒),或者研究期间不能放弃饮酒者 |
14 | 筛选前3个月内平均每日吸烟超过5支者或者在整个研究期间不能放弃吸烟者 |
15 | 筛选前3个月内献过血或其他原因导致失血总和达到或超过400mL者(女性生理性失血除外) |
16 | 筛选前90天内参加过任何药物临床试验者 |
17 | 筛选前1年内接受过重大外科手术者 |
18 | 筛选前3个月内注射疫苗者 |
19 | 采血困难,不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者 |
20 | 对饮食有特殊要求,不能遵守提供的饮食和相应的规定者 |
21 | 有吞咽困难者 |
22 | 不能承诺在研究开始前48h至研究结束期间不化妆(如口红、粉底、高光粉、眼影、指甲油等彩妆),不吸烟,不服用含咖啡因和黄嘌呤(如咖啡、浓茶、巧克力、可乐、动物内脏等)的食物或饮料,不食用影响代谢酶的水果或相关产品(如葡萄柚、柚子、火龙果、芒果),不服用牛奶/果汁以及任何含酒精的产品的志愿者 |
23 | 研究者认为因其他原因不适合入组者 |
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构 | 王文萍 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
1 | 辽宁中医院大学附属医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-06-27 |
2 | 辽宁中医院大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2019-07-12 |
3 | 辽宁中医院大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2019-11-28 |