甘肃张掖SHR2285片临床试验补偿金19107元

1、试验目的
在健康受试者中评估单次给予SHR2285片的安全耐受性及其药代动力学和药效动力学特征。

2、试验设计

试验分类	其他     其他说明:	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄在18-45岁（含两端值）的健康成年受试者，男女兼有；
2	收缩压（SBP）：90mmHg≤SBP＜140mmHg；舒张压（DBP）：50mmHg≤DBP＜90mmHg；
3	体重指数（BMI＝体重/身高平方（kg/m2））：18≤BMI＜28；男性体重≥ 50.0kg且＜90.0kg，女性体重≥ 45.0kg且＜90.0kg；
4	生命体征、体格检查、和12导联心电图、胸部（正位）X线片检查无有临床意义的异常；实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能）无有临床意义的异常；
5	理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书。

4、排除标准

1	对研究药物或研究药物中的任何成分过敏者；
2	筛选/基线访视丙氨酸氨基转移酶（ALT）或者天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或γ-谷氨酰基转移酶（GGT）超过正常值上限（ULN）者，或者总胆红素超过正常上限（ULN）者；
3	筛选/基线访视血肌酐超过正常值上限（ULN）者；
4	筛选/基线访视凝血功能异常且有临床意义者
5	既往有导致凝血功能异常的相关病史，或者有抗凝药物或抗血小板药物不良反应者；
6	筛选前1个月内曾使用过抗凝药物或者抗血小板药物治疗；
7	给药前2年内头部受到过严重外伤者；
8	给药前3个月内接受过重大手术或给药前1个月内接受过任何手术者，研究结束两周内计划接受手术者；
9	给药前1个月内献全血/血浆，或者给药前3个月内献血/血浆≥400 mL；
10	目前或近期（1个月内）有消化系统疾病，且研究者认为可能影响药物吸收或有安全风险者；
11	静脉采血困难或者身体状况不能承受采血；
12	筛选期传染病筛查乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCVAb）、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查阳性者；
13	给药前1个月内吸烟者；一周内平均每天摄入的酒精量超过15g（15g酒精相当于450mL啤酒或150mL葡萄酒或50mL低度白酒）或服用研究药物前2天及试验期间不禁烟酒及含咖啡因的食物或饮料，以及对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
14	筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，或者筛选前尚在药物5个半衰期以内者；给药前1周内使用过非处方药，或者给药前2周内使用过处方药。
15	有吸毒或药物滥用史者；
16	具有生育能力但在给药前至少30天未进行避孕的女性受试者；在参加本试验期间及给药后90日内，不愿意采取避孕措施的男性受试者（或不能保证不捐献精子）和有生育能力的女性受试者；
17	筛选/基线访视时血清β人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）≥5 IU/L以及正在哺乳的女性；
18	筛选访视滥用药品和毒品尿液筛查检测阳性；
19	研究中心工作人员或其他直接参与方案执行者；
20	经研究医生判定不适合参加研究的情况。