广西壮族自治区 贺州HSK3486乳状注射液试药招聘误工费14532元
试药状态 | 已完成 |
适应症 | 程序镇静、全麻诱导、ICU镇静等 |
试验分期 | I期 |
年龄 | 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄) |
性别 | 男+女 |
健康受试者 | 有 |
目标入组人数 | 目标入组人数 国内:16;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:22 ; |
补贴 | 14532元 |
1、试验目的
评价在健康受试者中利福平胶囊对HSK3486乳状注射液的药代动力学(PK)、药效动力学(PD)和安全性的影响。
2、试验设计
3、入选标准
4、排除标准
评价在健康受试者中利福平胶囊对HSK3486乳状注射液的药代动力学(PK)、药效动力学(PD)和安全性的影响。
2、试验设计
试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 交叉设计 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、入选标准
1 | 年龄≥18且≤45岁,具完全民事行为能力的健康成年男性和女性,男女兼有 |
2 | 男性受试者体重≥50kg,女性受试者体重≥45kg,且体重指数(BMI)≥19.0且≤26.0kg/m2 |
3 | 血压应介于100-139/60-89mmHg之间;心率应介于60-99次/分之间;体温应介于35.8-37.5℃之间;呼吸频率应介于12-20次/分;SpO2吸空气时应≥95% |
4 | 体格检查、实验室检查(血常规、血生化和尿常规)、12导联心电图等检查正常,或虽异常但经研究者判断为无临床意义;无明显潜在困难气道(改良马氏评分为I-II级) |
5 | 既往无重要脏器原发性疾病,如肝脏、肾脏、消化道、血液、代谢等病史,无恶性高热等遗传病史,无精神神经疾病病史,无癫痫病史,无深度镇静/全身麻醉禁忌症者,无临床意义的麻醉意外史 |
6 | 能够理解本研究的程序和方法,愿意签署知情同意书并严格遵守临床试验方案完成本试验 |
4、排除标准
1 | 已知对HSK3486乳状注射液辅料(大豆油、甘油、甘油三脂、蛋黄卵磷脂、油酸钠和氢氧化钠)、利福平过敏、存在利福平说明书上提及禁忌症;或有药物过敏史(包括麻醉药品)、过敏性疾病、属过敏体质者 |
2 | 筛选/基线期使用了以下任何一种药物或治疗: 1) 筛选期前3个月内有药物滥用史,或有任何显示长期使用苯二氮卓类药物的迹象(如失眠、焦虑、痉挛),或基线期尿中药物筛查结果呈阳性者; 2) 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验,近一年内参加过3次或3次以上药物临床试验者; 3) 筛选前4周内服用过利福平者; 4) 筛选前4周有严重感染、外伤或外科大手术者;或是筛选前2周内出现具有临床显著意义(经研究者判断)的急性疾病,如胃肠道疾病、感染(如呼吸道或中枢神经感染等); 5) 基线前1周内使用过丙泊酚、其他镇静/麻醉药物和/或阿片类镇痛药或含镇痛药成分的复方制剂者; 6) 基线前2周内使用过除避孕药、扑热息痛、口服非甾体类抗炎药物、局部非处方的外用制剂外的任何处方药物、中草药、非处方药或食物补充剂,如维生素、钙补充剂;除非主要研究者(PI)和申办方,共同认为所用药物对本试验安全性和PK/PD结果没有影响,方可入组; |
3 | 筛选/基线前有以下任何一种疾病的病史或证据: 1) 有心血管系统疾病史如:体位性低血压、严重心律失常、心力衰竭、阿-斯(Adams-stokes)综合征、不稳定心绞痛、筛选前近6个月内发生心肌梗塞、需药物治疗的心动过速/过缓史、三度房室传导阻滞或QTcF间期≥450ms(按Fridericia’s公式校正); 2) 有呼吸功能不全、阻塞性肺部疾病史、哮喘史、睡眠呼吸暂停综合征者;有气管插管失败经历者;或筛选前3个月内出现需治疗的支气管痉挛史;基线期前1周内患上急性呼吸道感染,且有明显的发热、喘息、鼻塞或咳嗽等症状之一者; 胃肠道病史:胃肠道梗阻潴留、活动性出血、可能导致返流误吸等情况; |
4 | 筛选/基线期实验室指标达到如下标准: 1) 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒抗体任一指标筛查呈阳性者; 2) 肝肾功能检查异常且复查后确认:谷丙转氨酶(ALT)或谷草转氨酶(AST)>1×ULN;肌酐>1×ULN; 总胆红素TBIL>1xULN; |
5 | 筛选期前3个月内有酗酒史,酗酒即每日平均饮酒>2单位酒精(1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒),或基线期酒精呼气试验阳性者; |
6 | 筛选期前3个月内每日吸烟大于5支且总吸烟量超过60支 |
7 | 筛选前30天内献血或失血≥200mL;筛选前7天内献血浆或者血浆置换 |
8 | 基线前2天内进食过任何含有酒精、葡萄柚汁/西柚汁、含有甲基黄嘌呤(如咖啡、茶、可乐、巧克力、功能饮料)的饮料或食物,剧烈运动及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者;给药前至少8h不能空腹者 |
9 | 预估试验期间可能有手术或者住院倾向者 |
10 | 不适合进行动脉采血者,比如Allen’s 试验阳性者 |
11 | 妊娠和哺乳期女性;具有生育能力的女性或男性不愿意在整个试验期间避孕;在研究结束后1个月内有妊娠计划的受试者(包括男性受试者) |
12 | 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素者 |
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 上海市公共卫生临床中心 | 朱同玉 | 中国 | 上海 | 上海 |
1 | 上海市公共卫生临床中心 | 同意 | 2018-11-20 |