甘肃定西硝苯地平缓释片(Ⅱ)招聘试药员工资7519元

试药状态 进行中(尚未招募)
适应症 原发性高血压、肾性高血压、心绞痛
试验分期 I期
年龄 18岁(最小年龄)至60岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:80;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息;
补贴 7519元
1、试验目的
主要目的:以上海玉瑞生物科技(安阳)药业有限公司提供的硝苯地平缓释片 为受试制剂,按生物等效性试验的有关规定,与拜耳药品株式会社生产的硝苯 地平缓释片(商品名:Adalat-L®,参比制剂)对比在健康人体内的相对生物利 用度,研究两制剂的人体生物等效性。

2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 I期 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应,自愿作
2 年龄为18~60岁(包括18岁和60岁)的健康男性和女性受试者,性别比例适
3 男性体重≥50.0 kg,女性体重≥45.0 kg;体重指数(BMI)在19.0~26.0 kg/m2
4 无心(包括心源性休克、主动脉瓣狭窄、二尖瓣狭窄、肺动脉高压等)、
5 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查(血常规、尿常规、血生化、
6 受试者(包括男性受试者)自筛选至试验结束后6个月内无妊娠计划且自愿


4、排除标准
1 对硝苯地平或其辅料有过敏史者;曾出现任意一项药物、食物过敏史者
2 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者;
3 有便秘史或近期发生便秘者;
4 筛选前3个月内接受过手术,或者计划在研究期间进行手术者;
5 正处在怀孕期或哺乳期的女性受试者;
6 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位(1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒
7 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支,或试验期间不能停止使用任何烟草类
8 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(8杯以上,1杯
9 对饮食有特殊要求或乳糖不耐受者,试验期间不能遵守统一饮食;
10 在服用试验药物前3个月内参加过其他药物临床试验;
11 在服用试验药物前28天内服用了任何改变肝药酶活性的药物(如:诱导剂--
12 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和/或保健品者;
13 筛选前28天内接受过疫苗接种者,或在试验期间计划接种疫苗者;
14 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血(≥400 mL,女性正常生理期失
15 静脉穿刺困难者,不能耐受静脉穿刺者,有晕针晕血史者;
16 有吸毒史或药物滥用史,或试验期间药物滥用筛查阳性者(吗啡、大麻、
17 在试验过程中酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 mL者;
18 乙肝五项、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检查
19 不能承诺在第一周期和第二周期入住I期病房前3天至入住期间不摄取葡萄
20 研究者认为不适合参加试验者。
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 蚌埠医学院第一附属医院 王洪巨 中国 安徽 蚌埠
1 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 同意 2018-12-03