甘肃甘南州LY007细胞注射液临床试验招募补偿金13494元

1、试验目的
1 主要研究目的 评价LY007细胞注射液用于治疗复发/难治性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤受试者的安全性和耐受性。 2 次要研究目的 评价LY007细胞注射液给药后的药代动力学（PK）特征； 评价LY007细胞注射液给药后的药效动力学（PD）特征； 初步评价LY007细胞注射液治疗复发/难治性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤受试者的有效性； 评价LY007细胞注射液的免疫原性。 3 探索性目的 探索LY007细胞在体内的增殖和持续性与疗效之间的相关性； 探索基线时CD20的表达情况与疗效之间的相关性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄18-70岁（含18岁和70岁），性别不限；
2	能理解本研究并已签署知情同意书；
3	预期生存时间>3个月；
4	美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分为0-1分；
5	根据WHO 2016标准经细胞学或组织学确诊为CD20阳性B-NHL，包括弥漫大B细胞淋巴瘤（包括组织学转化型）和转化型滤泡性淋巴瘤（TFL）；
6	复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤，受试者必须至少已经使用过蒽环类药物和利妥昔单抗（或其他CD20靶向药）治疗；
7	可建立单个核细胞采集所需的静脉通路；
8	足够的器官功能；
9	依据2014版Lugano治疗反应标准确定病灶；

4、排除标准

1	在筛选前5年内患有其他的恶性肿瘤
2	乙肝表面抗原（HBsAg）阳性、或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且外周血HBV DNA滴度高于检测下限；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性；人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；梅毒抗体检测阳性；
3	筛选前6个月内发生过下列任何一种不稳定疾病（包括但不限于）：不稳定型心绞痛；脑血管缺血或脑血管意外；心肌梗死；充血性心力衰竭（纽约心脏病协会[NYHA]分类；需要药物治疗的严重心律失常；进行过心脏血管成形术或冠状动脉支架植入术后或心脏搭桥术；采集细胞前6个月内有深静脉血栓形成或肺栓塞病史；
4	只累及中枢神经系统（CNS）的淋巴瘤
5	既往或筛选时有临床意义的中枢神经系统病史或疾病
6	患有活动性自身免疫性疾病
7	单采前，存在需要全身治疗的活动性感染或不可控感染
8	筛选前正在接受系统性类固醇治疗
9	接受过CAR-T治疗
10	接受过自体干细胞移植治疗
11	单采前8周受过细胞毒性化疗药物
12	使用过其他研究药物
13	单采前8周内接受过放疗
14	已怀孕或哺乳者，或在细胞回输后1年内计划妊娠者或伴侣在其细胞回输后1年内计划妊娠的男性受试者
15	任何研究者认为会损害受试者的安全性或干扰研究目的或不能遵守研究方案或其他不适合入组的情况