辽宁鞍山熊去氧胆酸口服混悬液试药补偿金10453元

1、试验目的
主要研究目的 本试验旨在研究健康受试者在餐后状态下，单次口服由深圳市康哲药业有限公司提供的熊去氧胆酸口服混悬液（受试制剂 T，规格：250mg/5mL）或由 Dr. Falk Pharma GmbH 持证的熊去氧胆酸胶囊（参比制剂R1，规格：250mg/粒）或由 ALLERGAN SALES LLC/Aptalis Pharma US Inc. 持证的熊去氧胆酸片（参比制剂R2，规格：250mg/片，商品名：URSO250）的药动学特征，比较其相对生物利用度，评价两制剂间的生物等效性，为受试制剂的注册申请提供依据。 次要研究目的 观察餐后条件下单次口服受试制剂熊去氧胆酸口服混悬液（规格：250mg/5mL）或参比制剂R1熊去氧胆酸胶囊（商品名：Ursofalk ®，规格：250mg/粒）/参比制剂R2熊去氧胆酸片（商品名：URSO250，规格：250mg/片）在中国健康受试者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物利用度试验	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	1)受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书； 2)受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验； 3)受试者及其配偶或伴侣从其签署知情同意书开始3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕方法（试验期间采用非药物避孕方法）； 4)性别：男性或女性； 5)年龄：18周岁以上（含18周岁）； 体重：女性不低于45kg（包括45kg），男性不低于50kg（包括50kg），且体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在18.6~26.4kg/m2范围内，含边界值。

4、排除标准

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6)对两种或两种以上物质过敏，或者已知对熊去氧胆酸或者其辅料有过敏史者； 7)筛选时临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统等相关疾病； 8)患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者等； 9)在服用研究药物前14天内经全面体格检查、心电图检查、生命体征检查【正常值范围：90mmHg≤收缩压＜140mmHg，55mmHg≤舒张压＜90mmHg，50次/分≤脉搏（静息）≤100次/分，35.9℃＜体温＜37.3℃】以及实验室检查（血生化、血常规、尿常规、输血前四项、凝血功能）异常有临床意义（以临床医师判断为准）者； 10)筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者； 11)有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者，或筛选期尿液药物筛查【吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸】试验阳性者； 12)筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者； 13)有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL 酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）或研究期间无法停止酒精摄入者； 14)筛选前3个月内献血或大量失血者（≥200mL，女性生理期除外）； 15)筛选前3个月内输血或使用任何血制品者； 16)筛选前2周内服用了任何处方药、非处方药或中草药者； 17)筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，一杯=250mL）或不同意住院期间停止食用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料或食物者； 18)筛选前2周内习惯嚼槟榔、进食葡萄柚或葡萄柚产品或不同意住院期间停止嚼槟榔、进食葡萄柚或葡萄柚产品者； 19)筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如标准餐、高脂餐）； 20)乳糖不耐受者； 21)筛选前1个月内参加过任何药物临床试验并服用了试验药物者； 22)有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者； 23)筛选阶段发生急性疾病者； 24)有晕针史或不能耐受静脉穿刺者； 25)哺乳期者。