海南三亚尼可地尔片招募受试者补偿26534元

1、试验目的
主要研究目的：观察中国健康受试者空腹/餐后单剂量口服尼可地尔片（江苏天士力帝益药业有限公司生产）后的药物体内代谢过程，以药代动力学参数为终点指标，以喜格迈®为参比制剂（日本中外制药株式会社生产），进行生物等效性评价。 次要研究目的：观察尼可地尔片在中国健康受试者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	18~45周岁的健康受试者（包括18和45周岁），男性、女性均可（适当比例）
2	男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数在19~26 kg/m2范围内，包括边 界值
3	试验前病史、生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查、胸片等正常或异常无临床意义，经研究医生判断认为合格者
4	能够采取有效的避孕措施，且不计划在3个月内生育的受试者
5	自愿参加临床试验，能够签署知情同意书，且能够理解和遵守研究程序

4、排除标准

1	对试验用药品及辅料、同类药物、烟酸过敏，或有其他严重的过敏史者
2	有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理情况者，如：青光眼患者
3	乙肝表面抗原、乙肝e抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者
4	有药物滥用史或药物滥用筛查阳性者
5	试验前3个月内每天吸烟超过5支，或不能在试验期间完全戒烟者
6	试验前3个月内平均每周饮酒量超过14单位酒精（1单位≈285 mL酒精量为 3.5%的啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或85 mL酒精量为12%的葡萄酒）， 或试验期间不能戒酒，或筛选期酒精呼气测试为阳性者
7	筛选前28天内服用了任何处方药、非处方药、中药或保健品者
8	筛选前3个月内参加任何药品临床试验且服用试验用药品者
9	试验前3个月内有过失血、献血（含成分献血）400 mL及以上
10	妊娠或哺乳期的女性，或妊娠试验呈阳性者
11	晕针、晕血史者
12	对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如不能食用牛奶、培根、鸡蛋等）
13	在服用试验用药品前48 h直至试验结束，不能停用烟酒茶或含咖啡因的饮料或食品，或有剧烈运动，影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
14	服用试验用药品前7天内，进食火龙果、芒果、柚子、葡萄柚或含有此类成分的食品/饮料者
15	片剂吞咽困难或静脉采血困难者
16	研究者认为受试者依从性差，或存在其他不宜入组的临床、社会或家庭等因素