江西新余泽贝妥单抗注射液(HS006)试药招聘工资6494元
试药状态 | 进行中(尚未招募) |
适应症 | 原发免疫性血小板减少症 |
试验分期 | II期 |
年龄 | 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄) |
性别 | 男+女 |
健康受试者 | 无 |
目标入组人数 | 目标入组人数 国内:70;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息; |
补贴 | 6494元 |
1、试验目的
评价泽贝妥单抗在既往治疗失败的原发持续性或慢性 ITP 患者中的安全性和有效性
2、试验设计
3、入选标准
4、排除标准
评价泽贝妥单抗在既往治疗失败的原发持续性或慢性 ITP 患者中的安全性和有效性
2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
---|---|---|---|---|---|
随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、入选标准
1 | 理解本临床试验的程序和方法,经过充分的知情同意,自愿签署知情同意书 |
2 | 签署知情同意书时18周岁≤年龄≤70周岁,性别不限 |
3 | 在随机化前临床诊断为原发免疫性血小板减少症(ITP)的时间至少6个月,并能提供相应就诊记录;且在筛选期内做骨髓检查确诊为ITP |
4 | 筛选期内2次血小板计数均<30×10 9 /L,血红蛋白值应≥9.0g/dL,绝对中性粒细胞计数≥1.5×10 9 /L ,且两次化验至少间隔24小时 |
5 | 既往已经接受过1种指南规定的标准ITP治疗且疗效欠佳或治疗后复发或不能耐受不良反应;既往治疗包括但不限于糖皮质激素、静脉用丙种球蛋白或抗D免疫球蛋白、硫唑嘌呤、环磷酰胺、达那唑、环孢菌素A、霉酚酸酯、艾曲泊帕 |
6 | 既往ITP的抢救性治疗(限于血小板输注、免疫球蛋白)必须在随机化前至少2周已结束 |
7 | 既往接受过具有ITP治疗作用的单抗(包括但不限于CD20单抗)的患者,需至少获得PR疗效维持半年,且结束单抗治疗已1年或有B细胞恢复的证据; |
8 | 接受治疗ITP维持治疗(即伴随背景治疗)的相关规定如下:接受糖皮质激素患者须在首次给药前至少稳定剂量2周(每天剂量≤20mg强的松,或等效于同等剂量强的松的其它糖皮质激素);接受达那唑/硫唑嘌呤/环孢菌素A/霉酚酸酯患者须在首次给药前至少稳定剂量3个月 |
9 | 筛选期间血清肌酐浓度≤正常值范围上限的1.5倍,肌酐清除率≥60ml/min;总胆红素≤正常值范围上限的1.5倍,丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤正常值范围上限的3倍 |
10 | 凝血酶原时间/国际标准化比率(PT/INR)和活化的部分凝血活酶时间 (APTT)必须在不能超出正常参考值范围的20%,且从未出现过除ITP之外的出凝血异常病史; |
11 | WHO出血量表评分≤2分 |
12 | 东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分0~2; |
13 | 育龄女性血妊娠试验阴性,且在首次用试验药物前至少2周、整个试验周期和试验结束(或提前中止试验)后28天内,受试者或其配偶必须使用除激素类避孕药(包括口服、注射、或植入类剂型)之外的有效避孕措施如禁欲、宫内节育器或双重屏障法(例如避孕套加避孕隔膜)等 |
4、排除标准
1 | 其他继发性血小板减少症:因除ITP之外的自身免疫性疾病、甲状腺疾病、淋巴系统增殖性疾病、骨髓增生异常综合征(MDS)、再生障碍性贫血(AA)、恶性血液病、恶性肿瘤、慢性肝病、脾功能亢进、普通变异型免疫缺陷病(CVID)、感染、疫苗接种等所致继发性血小板减少;血小板消耗性减少;药物所致血小板减少同种免疫性血小板减少;妊娠期血小板减少;先天性血小板减少及假性血小板减少等 |
2 | 既往对利妥昔单抗(或试验用药品)中任何成份过敏者 |
3 | 存在仍需抗凝/抗血小板治疗的动脉血栓病(如脑血栓、短暂脑缺血发作或心肌梗塞)或静脉血栓病(如深静脉血栓病、肺栓塞)患者 |
4 | 试验期间因患有基础疾病,需要继续服用非甾体类抗炎药(阿司匹林、含阿司匹林成分的复合物、水杨酸盐类等)、以及抗凝剂(华法林、氯吡格雷) 等对血小板功能有影响的药物; |
5 | 既往治疗符合以下任意一条即需排除:①首次给药前2周内,受试者连续使用了对血小板数量或功能有影响的药物治疗>3天(包括但不限于中草药或营养添加剂、非甾体类抗炎药、或抗凝剂治疗;但入组标准中的维持背景治疗药物除外);②首次给药前4周内接受过免疫抑制剂等会影响血小板计数的药物(如干扰素-α等,但入组标准中的维持背景治疗药物除外);③脾切除者; |
6 | 曾被诊断为抗磷脂抗体综合征的患者或其它自身免疫性疾病(如系统性红斑狼疮) |
7 | 筛查访视时有任何活动性感染(包括新型冠状病毒核酸检测阳性但没有临床症状者);或8周内有需静脉抗生素药物治疗或住院治疗的感染;或2周内有需要口服抗生素治疗的感染;或1周内有感染导致的症状 |
8 | 人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性;丙型肝炎病毒(HCV)抗体阳性,且丙肝病毒RNA定量检测结果大于检测下限;乙肝表面抗原(HBsAg)阳性或乙肝核心抗体(HBcAb)阳性,且乙肝病毒DNA定量检测结果大于检测下限; |
9 | 结核筛查(胸片及血γ-干扰素释放试验)结果阳性,且经研究者判断为活动性结核病者; |
10 | 首次给药前30天内或5个半衰期内(以更长的时间为准)参加其它临床试验且接受了试验药物的患者;或参加了医疗器械临床试验的患者 |
11 | 签署知情同意书前8周内接种过,或试验期间或结束后半年内计划接种疫苗 |
12 | 有恶性肿瘤既往史 |
13 | 存在严重的控制不佳的伴随疾病者,例如:充血性心力衰竭(NYHA分级II级以上),增加血栓栓塞事件的心律失常或心绞痛,近6个月内进行过冠状动脉支架置入术、血管成形术或冠状动脉旁路移植术,经过治疗未控制的高血压(收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg),神经系统、肾、肝、内分泌或胃肠道疾病史等; |
14 | 怀孕或哺乳期妇女;或计划研究期间妊娠 |
15 | 当前或过去1年内有酒精或药物依赖或滥用,尼古丁和咖啡除外 |
16 | 研究者认为不适合入组或可能因为其他原因不能完成本试验者。 |
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 胡豫 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
2 | 中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院 | 郑昌成 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
3 | 昆明医科大学第二附属医院 | 周泽平 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
4 | 南昌大学第一附属医院 | 黄瑞滨 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
5 | 四川大学华西医院 | 龚玉萍 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
6 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 马丽萍 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
7 | 浙江省中医院(浙江中医药大学附属第一医院) | 沈建平 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
8 | 襄阳市中心医院 | 袁国林 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
9 | 宜昌市中心人民医院 | 郭静明 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
10 | 山西医科大学第二医院 | 马艳萍 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
11 | 新疆医科大学第一附属医院 | 郭新红 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
12 | 福建医科大学附属协和医院 | 黄美娟 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
13 | 海南省人民医院 | 林丽娥 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
14 | 重庆医科大学附属第二医院 | 娄世峰 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
15 | 杭州市第一人民医院 | 钱申贤 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
16 | 哈尔滨市第一医院 | 马军 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
17 | 大连医科大学附属第二医院 | 闫金松 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
18 | 毓璜顶医院 | 初晓霞 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
1 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-06-01 |
2 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-07-02 |