湖北黄石盐酸多柔比星脂质体注射液临床试验招募补贴1566元

1、试验目的
主要目的：观察受试制剂盐酸多柔比星脂质体注射液（Lipodox®）和参比制剂盐酸多柔比星脂质体注射液（Caelyx®）在乳腺癌/卵巢癌患者中的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂盐酸多柔比星脂质体注射液（Lipodox®）和参比制剂盐酸多柔比星脂质体注射液（Caelyx®）在乳腺癌/卵巢癌患者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加研究，并在研究程序开始前签署知情同意书；
2	女性，年龄为18~75周岁（包括18周岁和75周岁），体重≥40.0kg，体表面积（BSA）<1.80m2；
3	经影像学和组织学或细胞学证实：1）既往接受过一线含铂化疗方案失败的晚期卵巢癌患者；或，2）转移性乳腺癌患者；
4	ECOG评分≤2分；
5	预计生存期>3个月；
6	足够的造血功能、肝肾功能： a.中性粒细胞绝对数≥1.5×109/L； b.白细胞≥3×109/L； c.血小板计数≥80×109/L； d.血红蛋白≥90g/L； e.血清肌酐≤1.5×ULN； f.天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN（对于肝转移≤5×ULN）； g.凝血酶原时间（PT）/活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN； h.总胆红素≤1.5×ULN（对于肝转移≤3×ULN）； i.碱性磷酸酶≤2.5×ULN；
7	受试者（包括配偶）在未来6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐卵计划。

4、排除标准

1	对多柔比星或任意药物组分有过敏史者；或属于过敏体质者：如对两种或以上药物、食物过敏者；
2	既往使用过多柔比星脂质体，并且因治疗失败或严重不良反应终止治疗的受试者；
3	多柔比星总累计剂量≥400mg/m2（其它蒽环和蒽醌类药物换算1mg多柔比星相当于2mg表柔比星、或2mg吡柔比星、或2mg柔红霉素、或0.5mg去甲氧基柔红霉素、或0.45mg米托蒽醌），或既往接受蒽环类药物引起严重的心脏毒性；
4	脊髓压迫或脑转移（除非无症状、病情稳定4周以上且在研究治疗开始之前至少4周不需要类固醇治疗及肿瘤病灶周围无明显水肿的影像学表现）；筛选前的末次治疗中因脑转移疾病进展且未经处理的患者；
5	患有5年内需要治疗的其他已知活动性恶性肿瘤的受试者；
6	心脏功能异常者：心电图（ECG）检查，QTc>480ms；左心室射血分数（LVEF）＜55%；入组前6个月内出现纽约心脏学会分级≥2级的充血性心力衰竭、心肌梗死或不受控制的心绞痛；接受过心脏搭桥手术；心肌酶≥1.5×ULN，肌钙蛋白≥1.5×ULN，N-端脑钠肽前体≥1.5×ULN；
7	高血压控制不佳（收缩压≥160mmHg，舒张压＞100mmHg）的患者；
8	糖尿病血糖控制未达标，空腹血糖＞11.1mmol/L，或伴有糖尿病并发症（糖尿病肾病、周围神经病变）；
9	研究给药前4周内进行放疗或使用化疗药物（紫杉醇、环孢素、右丙亚胺、阿糖胞苷、链脲佐菌素等），或接受其他抗肿瘤治疗如内分泌治疗、中药治疗、缓解疼痛的局部放射疗法等；
10	研究给药前4周内接受过重大手术，或者计划在研究期间进行重大手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
11	研究给药前4周内及试验期间使用酶修饰药物（如：巴比妥类、卡马西平、苯妥英、灰黄霉素）者；
12	研究给药前7天内有特殊饮食可能影响试验期间药物吸收、分布、代谢、排泄者，包括但不限于：服用过有可能影响药物代谢的特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料者，或含咖啡因、黄嘌呤成分的饮食等）；
13	研究给药前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；
14	研究给药前3个月内每天吸烟大于5支，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者；
15	研究给药前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；
16	妊娠期、哺乳期妇女，或育龄期妇女筛选时妊娠检查结果为阳性者，或试验期间不同意采取有效的避孕措施或其配偶计划在6个月内生育者；
17	乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）检查结果阳性且HBV-DNA≥104拷贝数或≥2000IU/mL者，或存在其他活动性传染病者（如丙型肝炎、梅毒或人类免疫缺陷病毒HIV感染）；
18	研究给药前1个月内注射过疫苗者；
19	既往有吸毒史、药物滥用史；
20	不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者，或静脉采血困难者；
21	研究给药前3个月内献过血或失血≥400mL，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血（包括血液成份）者；
22	研究者判断不适宜参加本项临床研究的受试者。