山东莱芜PG-011凝胶试药员补偿金8341元

1、试验目的
主要目的：评估PG-011凝胶治疗成人轻中度特应性皮炎的安全性和有效性。 次要目的：探索PG-011凝胶在成人轻中度特应性皮炎患者中的药代动力学特征。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄≥ 18且≤ 65周岁，男女不限；
2	2、同时符合特应性皮炎中国诊断标准(张氏标准)(需符合A+B或A+C)： A. 病程＞6个月的对称性湿疹； B. 特应性个人史和/或家族史； C. 血清总 IgE 升高和/或外周血EO 升高和/或一种以上特异性 IgE 阳性；和特应性皮炎Williams 标准诊断：主要标准 + 3 条或 3 条以上次要标准)：主要标准：皮肤瘙痒；次要标准：① 屈侧受累史，包括肘窝、腘窝、踝前、颈部(10 岁以下儿童包括颊部皮疹)；② 哮喘或过敏性鼻炎史(或在 4 岁以下儿童的一级亲属中有特应性疾病史)；③ 近年来全身皮肤干燥史；④ 有屈侧湿疹(4 岁以下儿童面颊部/前额和四肢伸侧湿疹)；⑤ 2 岁前发病(适用于 > 4 岁患者)；
3	筛选和基线访视时的研究者总体评估(IGA)评分为2分(轻度)或3分(中度)；
4	特应性皮炎累及的皮损面积≤25%BSA(计算该面积时应不包括头皮部位)；
5	育龄女性受试者以及所有男性受试者必须承诺在试验期间及停止用药后3个月内采取有效的避孕措施；
6	愿意签署书面知情同意书并遵守研究方案。

4、排除标准

1	其他引起嗜酸粒细胞增多的疾病；
2	筛选时合并其他疾病引起的皮损，或特应性皮炎皮肤区存在研究者认为影响皮损情况判定者；
3	筛选时具有临床意义的活动性系统性或局部感染，包括但不限于特应性皮炎继发性感染、局部细菌感染、局部病毒感染、局部真菌感染等 (注：感染消退后，可重新对患者进行筛选)；
4	筛选期实验室检查结果显示： 白细胞计数＜3.0×10 9 /L；中性粒细胞＜1×10 9 /L；血红蛋白＜90g/L;血小板＜100×10 9 /L；ALT或AST＞正常值上限的2倍，或肾功能Cr＞正常值上限者；12导联ECG检查结果具有临床意义的异常；(注：允许进行1次实验室复查，如仍不满足入选要求者则排除)；
5	人免疫缺陷病毒(HIV)感染、丙肝病毒(HCV)感染活动期 (anti-HCV 阳性)、乙肝病毒(HBV)感染活动期(HBV-DNA＞2000 IU/mL 或 10 4 拷贝/ml)或梅毒螺旋体抗体阳性并显示感染活动期；
6	伴有严重的中枢神经系统、心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、泌尿系统、内分泌系统或血液系统等疾病，且研究者认为可能混淆研究结果或者影响受试者安全性；
7	患有严重精神类疾病，或其他影响研究依从性的情况而可能干扰临床试验的执行；
8	已知或研究者判断可能对试验药物的活性成分或辅料有过敏反应 (例如，疑似对PG-011或同类药物过敏)；
9	曾系统或局部使用过 JAK 抑制剂（包括但不限于 ruxolitinib/芦可替尼、tofacitinib/托法替尼、baricitinib/巴瑞克替尼、filgotinib、lestaurtinib/来他替尼、pacritinib/帕克替尼、Delgocitinib、Upadacitinib/乌帕替尼、ATI-501/502、PF-04965842）；
10	在给药前以下限定时间内接受了下列治疗者： a)24周内或5个半衰期内(以两者更长者为准)接受过生物制剂治疗AD或其他免疫性疾病(包括静脉注射免疫球蛋白)； b)4周内系统或局部使用过 JAK 抑制剂(包括但不限于 ruxolitinib/芦可替尼、tofacitinib/托法替尼、baricitinib/巴瑞克替尼、filgotinib、lestaurtinib/来他替尼、pacritinib/帕克替尼、Delgocitinib、Upadacitinib/乌帕替尼、ATI-501/502、PF-04965842)； c)4周内使用过系统糖皮质激素和/或免疫抑制/调节剂治疗； d)4周内进行过日光浴、光疗(包括紫外线疗法、光化学疗法等)； e)4周内系统使用过以治疗特应性皮炎为目的的中药或天然药物； f)2周内使用过系统抗感染药物(包括口服和静脉给药)治疗； g)2周内局部过使用以治疗特应性皮炎为目的的药物； h)1周内使用过以治疗特应性皮炎为目的的局部用抗微生物制剂；
11	在开始给药之前 12 周内接种过活(减毒)疫苗；
12	有吸毒史或药物滥用史者；
13	在筛选之前 12 周内参加过其它药物或医疗器械的临床试验；
14	筛选时女性受试者处于哺乳期或妊娠期(指育龄女性受试者血清人绒毛膜促性腺激素检查结果高于参考值)；
15	育龄女性受试者在筛选之前 2 周内与异性伴侣发生过非保护性行为；
16	育龄受试者(男或女)计划在试验期间或试验结束3月内备孕/妊娠/哺乳；
17	研究者认为不适合参加试验的其他情况。