湖南长沙注射用曲妥珠单抗招聘试药员补偿金12911元

1、试验目的
比较SB3与赫赛汀®治疗早期或局部晚期的HER2阳性乳腺癌患者的疗效、安全性、药代动力学和免疫原性

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	中国女性受试者，在签署知情同意时，年龄必须在18至65岁（含）
2	美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-1分
3	非转移性、单侧、初治的临床II至III期原发性乳腺癌，包括炎性乳腺癌
4	已知激素受体状态
5	基线左心室射血分数（LVEF）≥55％
6	受试者必须提供知情同意书，必须在开始任何研究有关程序前获得知情同意

4、排除标准

1	确认患有转移性或双侧乳腺癌或在临床上通过体检（触诊）查出两个单独乳腺癌肿块
2	既往患有侵袭性乳腺癌，仅接受过手术治疗的原位导管癌（DCIS）和/或原位小叶癌（LCIS）的受试者除外
3	在随机化前的5年内有恶性肿瘤的既往或当前病史，已接受根治性治疗的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌除外
4	有放疗治疗史、免疫治疗史、化学治疗史或生物治疗史（包括既往HER2靶向治疗）。
5	在随机化前的4周内接受大手术或在随机化前的2周内接受小手术（大手术定义为需要全身麻醉的手术；切开和/或芯针活检等诊断性操作不视为上述手术；新辅助治疗开始前进行的前哨淋巴结活检[SLNB]不在此排除标准内）。
6	患有不宜使用曲妥珠单抗的严重心脏疾病
7	静息时呼吸困难或需要额外吸氧的严重肺部疾病
8	未控制的活动性乙型肝炎病毒（HBV）感染
9	已知既往有丙型肝炎病毒（HCV）感染或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染
10	同时患有其他可能影响计划治疗的严重疾病，包括重度心血管疾病、肺部疾病、代谢或感染性疾病
11	已知对研究用药（IP）、非IP或者对IP或非IP的任何成分或辅料有超敏反应
12	已知对鼠源性蛋白有超敏反应
13	根据国家癌症研究所-不良事件通用术语标准（NCI-CTCAE）版本5.0定义，有≥2级外周感觉或运动神经病变
14	出现以下任何一种实验室检查结果异常值 （血清总胆红素， 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和/或丙氨酸氨基转移酶， 碱性磷酸酶，血清肌酐， 血红蛋白， 中性粒细胞绝对计数，血小板计数）
15	妊娠或哺乳期女性
16	同时接受激素疗法
17	受试者不愿意遵从研究要求