河南鹤壁注射用SHR-1210临床试验补贴7316元

1、试验目的
评价卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片对比紫杉醇或伊立替康治疗二线胃癌患者的有效性和安全性

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	自愿加入本研究，签署知情同意书；
2	18-75岁，男女皆可；
3	经组织病理学或细胞学检查确诊的、无法切除的局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌；
4	既往接受一线治疗失败；
5	受试者必须能够提供新鲜或存档的肿瘤组织；
6	能正常吞咽药片；
7	ECOG评分：0-1分；
8	预期生存期≥12周；
9	主要器官功能基本正常，符合方案要求
10	非手术绝育的育龄期女性受试者在随机前血清HCG检查必须为阴性；

4、排除标准

1	存在活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病者；
2	随机前1个月内，使用免疫抑制剂进行系统治疗的受试者；
3	复发转移阶段，系统治疗线数＞1线
4	对其他单克隆抗体发生过重度过敏反应
5	已知有中枢神经系统转移者
6	患有胃或胃食管结合部鳞癌或未分化癌
7	有临床症状的腹水或胸腔积液
8	随机前3个月内体重降低不符合方案要求者
9	患有高血压，且无法控制者
10	有未能良好控制的心脏临床症状或疾病
11	凝血功能异常
12	随机前3个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向；随机前6个月内出现过胃肠道穿孔或胃肠道瘘；
13	随机前 6 个月内发生血栓事件
14	已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向
15	尿常规提示尿蛋白异常不符合方案者
16	先前接受治疗，在治疗完成后（末次用药）距随机前不足4周的者
17	患有活动性感染
18	患有先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者）；或活动性肝炎；
19	既往3年内或同时患有其它恶性肿瘤
20	既往曾接受过其他抗PD-1抗体治疗或其他针对PD-1/PD-L1/CTLA-4的靶向治疗；或既往接受过抗血管的小分子靶向药物治疗，如阿帕替尼等
21	研究用药前不足4周内或可能于研究期间接种活疫苗
22	存在研究者认为的不适合参加本临床试验的其他情况