吉林松原冻干鼻喷流感减毒活疫苗招募补偿金12526元

1、试验目的
1) 观察免疫后第 21 天的 H1N1、H3N2、B 各型别血清 HI 抗体水平； 2) 观察免疫后第 10 天、第 21 天的 H1N1、H3N2、B 各型别黏膜 sIgA 抗体水 平； 3) 观察免疫 14 天后流感发病的情况。

2、试验设计

试验分类	有效性	试验分期	IV期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	1) 3~59 周岁健康志愿者；
2	2) 过去一年内未接种过任何流感疫苗；
3	3) 过去一年内未感染过流感或者没发生过流感样症状（腋温≥38℃，并伴有咳嗽或咽痛之一）；
4	4) 流感病毒易感者（H1N1、H3N2、B 型别的任意型别血清 HI 抗体≤1:10）；
5	5) 可以获得志愿者本人和/或监护人的知情同意；
6	6) 志愿者本人和/或监护人能遵守临床试验方案的要求。

4、排除标准

1	1) 已知对本品所含任何成分，包括鸡蛋、辅料、硫酸庆大霉素过敏者；
2	2) 患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者（接种当天腋下体温≥37.3℃）；
3	3) 妊娠期（问询）；
4	4) 使用阿司匹林或含阿司匹林药品治疗的 Leigh 综合征患者；
5	5) 免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治疗者；
6	6) 患未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者，有格林-巴利综合征病史者；
7	7) 经临床医生判断可能影响疫苗接种或样本采集的鼻腔异常情况；
8	8) 3 个月内使用免疫球蛋白和/或任何血液制品，或计划在试验期间使用（直 到免疫后血样采集前）；
9	9) 过去 48 小时内或正在服用抗流感药物；
10	10) 研究者认为有可能影响试验的任何情况。