吉林松原盐酸戊乙奎醚注射液受试者招募补贴12731元

1、试验目的
进行剂量探索，初步评价盐酸戊乙奎醚注射液缓解胆道痉挛引起的疼痛的有效性和安全性

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄18-65岁，性别不限。
2	经确诊因胆道痉挛引起的胆绞痛患者。
3	患者的疼痛强度评分≥3分且≤8分。
4	患者的病情不需要立即碎石或者介入、手术等非药物治疗方式处理 。
5	发病至入组前未使用过解痉镇痛的药物。
6	自愿参加，并签署知情同意书。

4、排除标准

1	外科急腹症伴有腹膜炎、妇科急症及其他全身性疾病所致的腹痛，48小时内需行手术治疗者。
2	恶性肿瘤相关疼痛。
3	其他器质性来源的严重疼痛患者。
4	颅内压增高、脑出血急性期、青光眼、前列腺肥大、幽门梗阻患者。
5	严重的心脏病、心肌梗塞、不稳定型心绞痛、心律失常以及心功能不全者（NYHA分级Ⅲ和Ⅳ级）。
6	重症肌无力。
7	Meulengracht-Gilbert综合征。
8	已知的抑郁或精神疾病，焦虑。
9	伴有严重心、脑、肝、肾、血液等系统疾病以及肿瘤脑转移患者。
10	受试者（服用或未服用降压药）血压控制不佳SBP≥180mmHg或DBP≥100mmHg 。
11	体重指数≥30或≤18者。
12	精神疾病患者。
13	妊娠、哺乳期女性 。
14	癫痫病史患者。
15	肝功能（AST、ALT）超过正常值上限的2.5倍。
16	肾功能异常者（血肌酐超过正常值上限1.5倍）。