吉林松原醋酸阿比特龙片招聘试药员补贴5075元

1、试验目的
考察江西青峰药业有限公司、江西山香药业有限公司研制的醋酸阿比特龙片（规格：250 mg/片）与原研Janssen-Cilag International N.V 研制的醋酸阿比特龙片（商品名：ZYTIGATM；规格：250mg/片）的药代动力学参数及相对生物利用度，评价二者在健康男性受试者空腹给药状态下是否具有生物等效性

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	健康成年男性，年龄≥18周岁；
2	体重≥60kg，体重指数（BMI）在20-27.9kg/m2（包括20和27.9）；
3	健康情况良好，生命体征、体格检查正常，心电图、实验室检查（包括血常规、尿常规、凝血功能、血生化等各项检查）均无有临床意义的异常；
4	激素（睾酮和促黄体生成素）水平正常或异常无临床意义的受试者；
5	乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒抗体均为阴性；
6	自愿受试并签署知情同意书。

4、排除标准

1	已知对本药任何组分或类似药物有过敏史者或过敏体质者（对多种药物及食物过敏）；
2	既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、免疫系统、血液学、精神病学等任何临床的严重疾病，或能干扰试验结果的任何疾病；
3	受试者不能保证在试验期间及末次给药后至少3个月采取物理避孕；
4	最近3个月有胃肠道疾病，或其他有可能影响药物吸收或代谢的疾病者；
5	有嗜烟、嗜酒或药物滥用者（嗜烟定义为：近3个月平均每日吸烟≥5支；嗜酒定义为：近3个月每周饮酒超过28单位酒精（1单位=285ml啤酒/25ml烈酒/200ml葡萄酒）或在用药前48小时饮酒。）；药物滥用定义为：近3个月使用过毒品（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸））。
6	试验前3个月内曾参加其他临床试验者；
7	试验前3个月内失血或献血/接受献血超过200mL者；
8	试验前2周内服用过任何药物者；
9	近4周做过手术或试验完成前计划手术者；
10	试验前1个月使用任何肝药酶诱导剂或抑制剂（见附件列表）；
11	对饮食有要求，不能遵循统一饮食者；
12	既往或现在有患勃起功能障碍者；
13	有不适于参加试验的其他情况。