甘肃定西BC-U001低剂量组临床试验误工费3777元

1、试验目的
主要目的：评估BC-U001治疗RA的安全性和耐受性。 次要目的：探索BC-U001治疗RA的有效性和适宜剂量。 （备注：第1阶段）

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其它 其他说明:I+IIa期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	男性或女性，年龄在18~65周岁之间（包含边界值）
2	依据2010年ACR/EULAR的RA分类标准诊断为RA的患者
3	经csDMARDs规范治疗3个月后疾病依然处于中高疾病活动度，即在筛选期和基线期时，DAS28>3.2
4	RF和/或抗CCP抗体阳性
5	开始筛选至基线期时临床指标稳定，身体一般状况无明显改变
6	自愿在研究期间遵守研究程序并保证研究期间良好的依从性
7	可以充分知情理解本研究的研究性质，并根据研究机构和研究中心指导原则签署书面知情同意书

4、排除标准

1	存在乙型病毒性肝炎、丙型病毒性肝炎、活动性或隐匿性结核感染或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者
2	存在任何重症感染或近期严重感染的病史，即在筛选前3个月内任何需要住院和/或静脉输注抗生素治疗者
3	存在除RA外的任何活动性炎症性疾病患者
4	血清转氨酶（谷丙转氨酶或谷草转氨酶）达到或超过正常上限的2倍及以上者
5	肌酐清除率<45 ml/min；肌酐清除率采用Cockcroft-Gault公式计算
6	存在严重慢性阻塞性肺病或已知的肺脏疾病者，应用支气管扩张剂治疗的轻度哮喘患者除外
7	临床合并诊断有严重的心血管、神经/精神、肝、肾、免疫及内分泌（包括未控制的糖尿病或甲状腺疾病）疾病，或研究者认为的可能干扰受试者依从性或研究评估的血液学异常者
8	筛选前1年内存在脑血管意外（脑卒中）病史者
9	有临床意义的心脏疾病（纽约心脏病协会NYHA心功能分级III 级或 IV级）
10	入组前14天内手术或创伤史（如挫伤、擦伤、刺伤、切割伤、挤压伤、撞击伤、火器伤等），研究者认为不适宜参加临床试验
11	筛选期妊娠试验阳性，或在参与研究期间和输注结束后12个月内有妊娠计划、有母乳喂养计划、有生育计划、或不愿实行避孕者，筛选前已行绝育手术或绝经后者除外
12	入组前28天内，使用大剂量皮质类固醇即静脉输注或肌注皮质类固醇或使用口服泼尼松当量>10 mg/天或不规律使用全身皮质类固醇治疗其它疾病者
13	对低分子肝素、人血白蛋白过敏或有严重过敏史，经研究者认为可能干扰受试者依从性或研究评估者
14	已经参加了其他干预性临床试验或在筛选前3个月内参加了其他干预性临床试验
15	有恶性肿瘤病史者
16	研究者认为不适宜参加临床试验的其他情况