湖北恩施土家族苗族自治州度伐利尤单抗临床试验招聘误工费20846元

试药状态 进行中(尚未招募)
适应症 晚期或复发性子宫内膜癌
试验分期 III期
年龄 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:129;国际:699;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;国际:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息;国际:登记人暂未填写该信息;
补贴 20846元
1、试验目的
主要目的: 在新诊断的晚期或复发性子宫内膜癌患者中,通过评估无进展生存期(PFS),证明Durvalumab 联合铂类化疗(紫杉醇和卡铂),然后使用Durvalumab 进行维持治疗(B 组)与单用铂类化疗(A 组)相比的有效性。 次要目的: 次要目的是通过研究终点的评估,确定Durvalumab 联合铂类化疗(紫杉醇和卡铂),然后使用Durvalumab(B 组)或Durvalumab 联合奥拉帕利(C 组)进行维持治疗与单用铂类化疗(A 组)相比的有效性,以及对症状、功能和整体健康相关生活质量(HRQoL) 的影响;确定 Durvalumab 及Durvalumab 联合奥拉帕利的PK 和免疫原性特征。安全目的是评估Durvalumab 联合奥拉帕利治疗的安全性和耐受性。

2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国际多中心试验


3、入选标准
1 筛选时年满18 岁的女性。
2 能够提供签署的知情同意书,其中包括遵循ICF 和本研究方案中列出的要求和限制。在进行任何研究方案相关程序(包括筛选评估和研究)前获得患者/法定代理人的书面知情同意和任何当地要求的授权(如,美国《健康保险便利与责任法案》、欧盟《欧盟数据隐私指令》)。对于在日本入组的20 岁以下患者,应获得患者及其法定代理人的书面知情同意。ICF 流程见附录A 3。所有患者必须同时签署预筛选ICF 和主ICF: a) 预筛选 ICF 针对必须提供的肿瘤样本和生物标志物检测,包括中心实验室MMR 检测。 b) 主 ICF 针对研究参与。主同意书包括一份针对本研究可选基因组计划研究部分的单独同意。(如果拒绝参加这部分研究,患者不会受到任何惩罚或失去本应享有的权益,而且本研究的其他部分不会排除该患者。) 注:可选性遗传学检测在中国不适用。
3 组织学确诊为上皮性子宫内膜癌。适用于所有组织学,包括癌肉瘤。肉瘤不包括在内。
4 患者必须患有下列类型的子宫内膜癌中的一种: a) 新诊断III 期疾病(手术或诊断性活检后根据RECIST 1.1 评估为可测量的病灶), b) 新诊断 IV 期疾病(手术或诊断性活检后有或无病灶) c) 复发性疾病(根据RECIST 1.1 评估为可测量或不可测量的病灶),其中单用或联用手术治愈的可能性很小。
5 未接受过一线系统性抗癌治疗。仅对于复发性疾病患者而言,如果在辅助条件下(作为前期/辅助抗癌治疗的一部分,可能与化疗同期进行或在化疗后进行)接受既往化疗且最后一剂化疗与之后复发之日间隔至少12 个月,则该既往化疗是允许的。
6 必须提供一份局部或转移性部位的FFPE 肿瘤样本,且该样本必须适用于将在科文斯上海实验室通过Ventana MMR IHC 检测组合进行的MMR 状态评估。根据当地法规,所有患者必须提供肿瘤样本和MMR 检测同意书。样本必须在预筛选期间运送,并在第1 周期第1 天随机分配前获得有效的MMR 检测结果(正常/缺失)。
7 在开始研究治疗前 7 天内,美国东部肿瘤协作组(ECOG) 体能状态评分为0 或1。
8 预期寿命必须至少为 16 周。
9 绝经后或有生育能力的女性提供非生育状态的证据:在第 1 周期第1 天前28 天内尿液或血清妊娠测试结果呈阴性,并在第1 周期第1 天治疗前确认。绝经后定义为符合以下任意一项: – 手术绝育(双侧卵巢切除术或子宫切除术) – 停止外源性激素治疗后闭经 1 年及以上 – 50 岁以下女性的黄体生成素(LH) 和卵泡刺激素(FSH) 水平处于绝经后范围内 – 放射诱导卵巢切除术,且距上一次月经间隔 1 年以上 – 化疗诱导绝经,且距上一次月经间隔 1 年以上 – 年龄 >50 岁,且距上一次月经间隔1 年以上。
10 体重 >30 kg。
11 第 1 周期第1 天给药前28 天内具有正常的器官和骨髓功能,定义如下: – 血红蛋白 ≥10.0 g/dL – 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥1.5 × 109/L – 血小板计数 ≥100 × 109/L – 血清胆红素 ≤1.5 倍正常值上限(ULN)。这不适用于确诊为吉尔伯特综合征的患者,在咨询医生的情况下,此类患者的上述数值是允许的。 – 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和天冬氨酸氨基转移酶(AST) ≤2.5 倍正常值上限;对于肝脏转移患者,ALT 和AST ≤5 倍正常值上限。
12 根据 Cockcroft-Gault(利用实际体重)、24 小时尿液测试或当地实践中经验证的其他检测,测量肌酐清除率 (CrCL) >51 mL/分钟或计算肌酐清除率 (CrCL) >51 mL/分钟: 估计 CrCL(mL/分钟) = (140 - 年龄 [岁])× 体重 (kg) × 0.85÷(72 × 血清肌酐 (mg/dL))


4、排除标准
1 既往抗癌治疗所致的任何未消退的美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准(NCI CTCAE 第 5.0 版)≥2 级毒性,脱发、白癜风以及入选标准中规定的实验室检查值除外。注: – 仅在咨询研究医生后,才可以纳入 ≥2 级神经病变患者。 – 对于没有合理理由认为 Durvalumab 或奥拉帕利治疗会加重其不可逆毒性的患者,仅可在咨询研究医生后纳入。
2 在开始研究治疗前 2 周内接受过大手术操作(由研究者判定),患者必须已经从任何大手术的任何影响中恢复。注:出于姑息性目的或诊断性分期而进行的单个病灶局部手术是可接受的。
3 同种异体器官移植史。
4 既往同种异体骨髓移植或双脐带血移植。
5 既往免疫检查点抑制剂治疗,或者既往接受过除抗PD-1、抗PD-L1 或抗PD-L2 药物外直接作用于刺激性或共抑制剂T 细胞受体的药物治疗。
6 孕妇或哺乳期患者。
7 有生育能力但不愿意在筛选期至最后一剂研究治疗后 90 天内采取有效节育措施的患者。
8 根据研究者判断不适合参加本研究的患者以及不太可能遵循研究程序、限制条件和要求的患者。
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 复旦大学附属肿瘤医院 吴小华 中国 上海市 上海市
2 中国医学科学院北京协和医院 曹冬焱 中国 北京市 北京市
3 北京肿瘤医院 郑虹 中国 北京市 北京市
4 华中科技大学同济医学院附属同济医院 高庆蕾 中国 湖北省 武汉市
5 河南省肿瘤医院 王莉 中国 河南省 郑州市
6 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 梁志清 中国 重庆市 重庆市
7 北京大学第一医院 温宏武 中国 北京市 北京市
8 重庆市涪陵中心医院 周琪 中国 重庆市 重庆市
9 天津医科大学肿瘤医院 王珂 中国 天津市 天津市
10 中山大学肿瘤防治中心 刘继红 中国 广东省 广州市
11 四川省肿瘤医院 张国楠 中国 四川省 成都市
12 四川大学华西第二医院 尹如铁 中国 四川省 成都市
13 湖南省肿瘤医院 王静 中国 湖南省 长沙市
14 安徽省立医院 赵卫东 中国 安徽省 合肥市
15 辽宁省肿瘤医院 王丹波 中国 辽宁省 沈阳市
16 吉林大学第一医院 张松灵 中国 吉林省 长春市
17 东南大学附属中大医院 沈杨 中国 江苏省 南京市
18 汕头大学医学院附属肿瘤医院 李从铸 中国 广东省 汕头市
19 云南省肿瘤医院 杨宏英 中国 云南省 昆明市
20 中南大学湘雅医院 张瑜 中国 湖南省 长沙市
21 郑州大学第二附属医院 王武亮 中国 河南省 郑州市
22 郑州大学第一附属医院 郭瑞霞 中国 河南省 郑州市
23 广西壮族自治区肿瘤医院 李力 中国 广西壮族自治区 南宁市
24 Organizacion Clinica Bonnadona Prevenir S.A. Angel Luis Hernandez Lastra 哥伦比亚 Atlántico Barranquilla
25 University of Washington Medical Center Kathryn Pennington 美国 Washington Seattle
26 West Virginia University Robert C. Byrd Health Sciences Center Valerie Galvan-Turner 美国 West Virginia Morgantown
27 SBHI Albert Pirmagomedov 俄罗斯 Anzorey Anzorey
28 Federal state budget institution Julya Kreynina 俄罗斯 Moskva Moskva
29 Oncocare Cancer Centre Sheow Lei Lim 新加坡 Singapore Singapore
30 East-Tallinn Central Hospital Kristiina Ojamaa 爱沙尼亚 Tallinn Tallinn
31 Tartu University Hospital Karin Grisan 爱沙尼亚 Tartu Tartu
32 National Cancer Centre of Singapore Pte Ltd. Lay Tin Soh 新加坡 Singapore Singapore
33 Northwest Cancer Specialists, P.C. Erin Salinas 美国 Oregon Portland
34 AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV Eveline De Cuypere 比利时 Libramont-Chevigny Libramont-Chevigny
35 The University of Tennessee Medical Center Larry Kilgore 美国 Tennessee Knoxville
36 Queen Mary Hospital Hextan Ngan 中国香港 Hong Kong Hong Kong
37 Prince of Wales Hospital Wing-Ming Ho 中国香港 Hong Kong Hong Kong
38 Uzsoki utcai kórház László Landherr 匈牙利 Budapest Budapest
39 Niigata University Medical & Dental Hospital Takayuki Enomoto 日本 Niigata-Shi Niigata-Shi
40 Cleveland Clinic Peter Rose 美国 Ohio Cleveland
41 Memorial Health University Medical Center James Burke 美国 Georgia Savannah
42 Tufts Medical Center John Schorge 美国 Massachusetts Boston
43 University of Wisconsin Hospital and Clinics Ellen Hartenbach 美国 Georgia Madison
44 Assaf Harofeh Medical Center Svetlana Kovel 以色列 Be'er Ya'akov Be'er Ya'akov
45 Centre Hospitalier de l'Ardenne Frederic Forget 比利时 Brugge Brugge
46 Clinique Saint-Joseph (CHC) (WLG) Maryam Bourhaba 比利时 Liege Liege
47 Grand Hopital de Charleroi - Hopital Notre Dame Brigitte Honhon 比利时 Charleroi Charleroi
48 Yokohama City University Hospital Yuichi Imai 日本 Yokohama Yokohama
49 Keio University Hospital Daisuke Aoki 日本 Shinjuku-ku Shinjuku-ku
50 National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center Tomohiko Tsuruta 日本 Sapporo-Shi Sapporo-Shi
51 Galilee Medical Center Ayelet Shai 以色列 Nahariyya Nahariyya
52 Shaare Zedek Medical Center Ora Rosengarten 以色列 Jerusalem Jerusalem
53 Samodzielny Publiczny Zak?ad Opieki Zdrowotnej MSW z W-MCO w Olsztynie Lubomir Bodnar 波兰 Olsztyn Olsztyn
54 Országos Onkológiai Intézet Zoltan Novak 匈牙利 Budapest Budapest
55 SBHI Yulia Makarova 俄罗斯 Karasnodar Karasnodar
56 Centro Medico Imbanaco Juan Pablo Suso 哥伦比亚 Santiago De Cali Santiago De Cali
57 Federal Almazov Medical Research Centre Alla Lisyanskaya 俄罗斯 St. Petersburg St. Petersburg
58 National Cancer Center Sokbom Kang 韩国 Goyang Goyang
59 Illinois Cancer Specialists Urszula Sobol 美国 Illinois Arlington Heights
60 Hemato Oncólogos S.A Carolina Lopez Ordonez 哥伦比亚 Santiago De Cali Santiago De Cali
61 SBHI Valeriya Saevets 俄罗斯 Chelyabinsk Chelyabinsk
62 Minnesota Oncology Jessica Thomes-Pepin 美国 Minnesota Minneapolis
63 National Hospital Organization Shikoku Cancer Center Kazuhiro Takehara 日本 Matsuyama-Shi Matsuyama-Shi
64 Osaka City University Hospital Toshiyuki Sumi 日本 Osaka-shi Osaka-shi
65 Osaka International Cancer Institute Shoji Kamiura 日本 Osaka-shi Osaka-shi
66 Shizuoka Cancer Center Nobuhiro Kado 日本 Sunto-gun Sunto-gun
67 Aichi Cancer Center Hospital Masahiko Mori 日本 Nagoya-shi Nagoya-shi
68 St John of God Subiaco Hospital Tarek Meniawy 澳大利亚 Tugun Tugun
69 National Cancer Center Hospital (NCCH) Tadaaki Nishikawa 日本 Chuo-Ku Chuo-Ku
70 Virginia Oncology Associates, P.C. Michael McCollum 美国 Commonwealth of Virginia Norfolk
71 IDC Las Americas Instituto de Cancerologia, S.A. Jaime Rendon Pereira 哥伦比亚 Medellin Medellin
72 Mary Bird Perkins Cancer Center Sobia Ozair 美国 Louisiana Baton Rouge
73 Kurume University Hospital Shin Nishio 日本 Kurume-Shi Kurume-Shi
74 Kyoto University Hospital Junzo Hamanishi 日本 Kyoto-shi Kyoto-shi
75 Mie University Hospital Eiji Kondo 日本 Tsu-Shi Tsu-Shi
76 Avera Cancer Institute David Starks 美国 South Dakota Sioux Falls
77 Samsung Medical Center Byoung-Gie Kim 韩国 Seoul Seoul
78 Debreceni Egyetem Klinikai K?zpont Robert Poka 匈牙利 Debrecen Debrecen
79 State University of New York (SUNY) Downstate Medical Center Yi-Chun Lee 美国 New York State Brooklyn
80 Chattanooga Medical Research Stephen Depasquale 美国 Tennessee Chattanooga
81 The Jikei University Hospital Aikou Okamoto 日本 Minato-Ku Minato-Ku
82 Peter MacCallum Cancer Centre Linda Mileshkin 澳大利亚 Melbourne Melbourne
83 Rocky Mountain Cancer Centers Jenny Fox 美国 Colorado Aurora
84 Alexandra General Hospital of Athens Flora Zagouri 希腊 Athens Athens
85 Petz Aladár Megyei Oktató Kórház Istvan Sipocz 匈牙利 Gyor Gyor
86 Hillcrest Hospital Peter Rose 美国 Ohio Cleveland
87 John Muir Physician Network Clinical Research Center Babak Edraki 美国 New Hampshire Concord
88 Universitair Ziekenhuis Gent Hannelore Denys 比利时 Gent Gent
89 Seoul National University Hospital Jae-Weon Kim 韩国 Seoul Seoul
90 Severance Hospital Jung-Yun Lee 韩国 Seodaemun-gu Seodaemun-gu
91 National University Hospital (S) Pte Ltd David Tan Shao Peng 新加坡 Singapore Singapore
92 Flinders Medical Centre Ganessan Kichendasse 澳大利亚 Bedford Park Bedford Park
93 Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr. 1 Wieslawa Bednarek 波兰 Lublin Lublin
94 The University of Texas MD Anderson Cancer Center Shannon Westin 美国 Texas Houston
95 The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital Sookhee Hong 韩国 Seoul Seoul
96 Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Dagmara Klasa-Mazurkiewicz 波兰 Gdansk Gdansk
97 Ajou University Hospital Suk-Joon Chang 韩国 Gyeonggi-do Gyeonggi-do
98 Cliniques Universitaires Saint-Luc Jean-Francois Baurain 比利时 Brussels Brussels
99 Princess Margaret Cancer Centre Amit Oza 加拿大 Toronto Toronto
100 Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w ?odzi Piotr Potemski 波兰 Lodz Lodz
101 Mount Sinai Medical Center Stephanie Blank 美国 New York New York
102 Norton Cancer Institute Mary Gordinier 美国 Kentucky Louisville
103 MD Anderson Cancer Center at Cooper David Warshal 美国 New Jersey Camden
104 UF Health Endoscopy Center Merry Markham 美国 Florida Gainesville
105 Willamette Valley Cancer Institute Charles Anderson 美国 Oregon Eugene
106 H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute Hye Sook Chon 美国 Florida Tampa
107 Fairview Hospital Peter Rose 美国 Ohio Cleveland
108 Franciscan St. Francis Health Indianapolis Taylor Ortiz 美国 Indiana--IN Indianapolis
109 University of Oklahoma Medical Center Kathleen Moore 美国 Oklahoma Oklahoma City
110 Pusan National University Yangsan Hospital Yong Jung Song 韩国 Gyengsangnam-do Gyengsangnam-do
111 Oncólogos del Occidente S.A. - Pereira Hospitalización Julian Rivera Díaz 哥伦比亚 Pereira Pereira
112 University of the Ryukyus Hospital Yoichi Aoki 日本 Nakagami-gun Nakagami-gun
113 MetroHealth Medical Center Kimberly Resnick 美国 Ohio Cleveland
114 Beth Israel Comprehensive Cancer Center- West Campus Stephanie Blank 美国 New York New York
115 UZ Leuven Els Van Nieuwenhuysen 比利时 Leuven Leuven
116 Jessa Ziekenhuis Eric Joosens 比利时 Hasselt Hasselt
117 Tel Aviv Sourasky Medical Center Tamar Safra 爱尔兰 Tel Aviv-Yafo Tel Aviv-Yafo
118 Hillel Yaffe Medical Center Ilan Bruchim 爱尔兰 Hadera Hadera
119 West Cancer Center Adam Elnaggar 美国 Maryland Germantown
120 Women & Infants Hospital of Rhode Island Katina Robison 美国 Rhode Island Providence
121 Kapiolani Medical Center For Women & Children Michael Carney 美国 Hawaii Honolulu
122 State Medical Institution Oncology Center # 2 Dmitry Kirtbaya 俄罗斯 Sochi Sochi
123 Euromedica General Clinic George Fountzilas 希腊 Thessaloniki Thessaloniki
124 University of Ulsan College of Medicine - Asan Medical Center Yong Man Kim 韩国 Seoul Seoul
125 Texas Oncology - San Antonio Medical Center Joseph De La Garza 美国 Texas San Antonio
126 The University of Chicago Medical Center John Moroney 美国 Illinois Chicago
127 Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC Michael Gold 美国 Oklahoma Tulsa
128 Froedtert & the Medical College of Wisconsin Froedtert Hospital William Bradley 美国 Wisconsin Milwaukee
129 Texas Oncology Kristi McIntyre 美国 Texas Dallas
130 Texas Oncology Mark Messing 美国 Massachusetts Bedford
131 Texas Oncology Terri Pustilnik 美国 Texas Webster
132 Texas Oncology Kristy Ward 美国 Texas Sugar Land
133 Texas Oncology Anna Priebe 美国 Texas Tyler
134 PMG Research Of McFarland Clinic Debra Prow 美国 Iowa Ames
135 Long Beach Memorial Medical Center Fabio Cappuccini 美国 California Long Beach
136 Holy Name Medical Center Maria Schiavone 美国 New Jersey Teaneck
137 Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Rendel?intézet Tibor Csoszi 匈牙利 Szolnok Szolnok
138 The Valley Hospital - The Robert and Audrey Luckow Pavilion Eleonora Teplinsky 美国 Texas Paramus
139 AZ Groeninge - Campus Kennedylaan Philip Debruyne 比利时 Tor Tor
140 Rush University Medical Center - Rush University Gastroenterologists Jean-Marie Stephan 美国 Illinois Chicago
141 Monash Health Sophia Frentzas 澳大利亚 Cleyton Cleyton
142 Columbus NCORP Timothy Moore 美国 Ohio Columbus
143 FirstHealth Outpatient Cancer Center Michael Sundborg 美国 Oregon Pinehurst
144 Ridley-Tree Cancer Center - Pueblo Street Thomas Woliver 美国 California Santa Barbara
145 Miami Valley Hospital South (MVHS) Michael Guy 美国 Florida Centerville
146 National Research Ogarev Mordovia State University Pavel Skopin 俄罗斯 Saransk Saransk
147 Fundacion Colombiana de Cancerologia Clinica Vida Tomas Sanchez Villegas 哥伦比亚 Medelin Medelin
148 St. Dominic Hospital Christen Haygood 美国 Michigan Jackson
149 Ehime University Hospital Takashi Matsumoto 日本 Toon-shi Toon-shi
150 Curie Oncology Lynette Ngo Su Mien 新加坡 Singapore Singapore
151 The Jikei University Kashiwa Hospital Hirokuni Takano 日本 Kashiwashi Kashiwashi
152 University General Hospital Attikon Amanda Psyrri 希腊 Athens Athens
153 University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center Michael Mchale 美国 California La Jolla
154 Aretaeio Hospital Christos Papadimitriou 希腊 Athens Athens
155 IASO Women's Health Hospital Sofia Karageorgopoulou 希腊 Marousi Marousi
156 Korea Institute of Radiological and Medical Sciences - Uterine Cancer Ovarian Cancer Center Sang Young Ryu 韩国 Seoul Seoul
157 山西医科大学第二医院 郝敏 中国 山西省 太原市
158 海南省人民医院 朱根海 中国 海南省 海口市
159 广东医科大学附属医院 廖思海 中国 广东省 广州市
160 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 娄阁 中国 黑龙江省 哈尔滨市
161 大连医科大学附属第一医院 石红 中国 辽宁省 大连市
162 大连医科大学附属第二医院 蒋葵 中国 辽宁省 大连市
163 华中科技大学同济医学院附属协和医院 李贵玲 中国 湖北省 武汉市
164 吉林省肿瘤医院 程颖 中国 吉林省 长春市
1 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2020-11-26