湖北恩施土家族苗族自治州聚乙二醇重组人生长激素注射液；金赛增临

1、试验目的
在PEG-rhGH治疗儿童GHD的IV期临床试验结束后，进行为期 130 周的扩展期研究的目的在于，通过收集已完成 IV 期临床试验的GHD受试者接受更长周期的一定剂量的PEG-rhGH治疗后的疗效和安全性等相关数据

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	IV期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	完成 PEG-rhGH 的 IV 期临床试验所有访视和治疗
2	IV 期临床试验结束至本扩展期研究筛选时间不超 8 周，并且期间未接受任 何其他生长激素类产品治疗
3	研究者评估受试者适合继续进行聚乙二醇重组人生长激素注射液治疗并根 据研究者判断可以接受方案规定的剂量设定和调整
4	受试者愿意并能够配合完成预定的访视、 治疗和实验室检查等试验程序， 并 签署书面知情同意书

4、排除标准

1	患儿骨骺闭合
2	患儿基本已达成年终身高，即生长速率≤2 cm/年或女孩骨龄≥14 岁、男孩 骨龄≥16 岁
3	肝、肾功能异常者（ALT＞正常值上限 2 倍， Cr＞正常值上限）
4	已知高度过敏体质或对本研究试验药物过敏者
5	患有严重心肺、血液系统、恶性肿瘤等疾病或全身感染，免疫功能低下患 者
6	糖尿病患者
7	先天骨骼发育异常或脊柱侧弯经 X 线检查示 Cobb’s 角≥15° 、跛行
8	在 IV 期临床试验结束后至本扩展期研究筛选期间， 受试者使用过任何可能 影响研究 PEG-rhGH 疗效和安全性评价的药物， 包括但不限于：任何类型的 其他重组人生长激素类产品、芳香化酶抑制剂（来曲唑、阿那曲唑等）、促 性腺激素释放激素类似物（曲普瑞林、亮丙瑞林、戈舍瑞林等）、性激素（任 何类型的雌激素、孕激素和雄激素等）、蛋白同化类药物（氧雄龙、达那唑、 司坦唑醇等） 及其他影响生长发育的药物（例如应用糖皮质激素超过一个月 等
9	研究者认为不适合入选本扩展期研究的其他情况