贵州遵义SHR-1701注射液临床试验招聘补偿24868元
试药状态 | 进行中(招募完成) |
适应症 | 胰腺癌 |
试验分期 | 其它其他说明:Ib/II期) |
年龄 | 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄) |
性别 | 男+女 |
健康受试者 | 无 |
目标入组人数 | 目标入组人数 国内:60;已入组人数国内:56;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息; |
补贴 | 24868元 |
1、试验目的
主要目的:评价SHR-1701联合吉西他滨和白蛋白紫杉醇一线治疗晚期/转移性胰腺癌患者的安全性和有效性 次要目的:评价SHR-1701的药代动力学(PK)属性;9个月生存率(OS rates at 9-month);通过其他疗效指标来评价SHR-1701联合吉西他滨和白蛋白紫杉醇一线治疗晚期/转移性胰腺癌患者的有效性; 探索性目的:评价SHR-1701的免疫原性;采集肿瘤组织样本进行生物标志物分析,探索生物标志物与临床疗效之间的关系
2、试验设计
3、入选标准
4、排除标准
主要目的:评价SHR-1701联合吉西他滨和白蛋白紫杉醇一线治疗晚期/转移性胰腺癌患者的安全性和有效性 次要目的:评价SHR-1701的药代动力学(PK)属性;9个月生存率(OS rates at 9-month);通过其他疗效指标来评价SHR-1701联合吉西他滨和白蛋白紫杉醇一线治疗晚期/转移性胰腺癌患者的有效性; 探索性目的:评价SHR-1701的免疫原性;采集肿瘤组织样本进行生物标志物分析,探索生物标志物与临床疗效之间的关系
2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:Ib/II期) | 设计类型 | 单臂试验 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、入选标准
1 | 组织学或细胞学确诊为胰腺癌的患者; |
2 | 既往未经过针对晚期/转移性胰腺癌系统性治疗的患者; |
3 | 年龄:18 - 70岁,男女均可; |
4 | 东部肿瘤协作组(ECOG)体力状况评分为0 – 1; |
5 | 预期寿命 ≥ 12周; |
6 | 既往抗肿瘤治疗或外科手术所致的所有毒性反应缓解至0 - 1级(根据NCI CTCAE 5.0版)或者至入组/排除标准所规定的水平; |
7 | 至少具有1个符合RECIST 1.1标准的可测量病灶; |
8 | 有充足的器官和骨髓功能; |
9 | 提供新鲜或存档的肿瘤组织样本; |
10 | 育龄期女性受试者必须在开始研究用药前7天内进行血清妊娠试验,且结果为阴性,并且愿意在研究期间和末次给予试验药物后3个月内采用一种经医学认可的高效避孕措施;对于伴侣为育龄期女性的男性受试者,应为手术绝育,或同意在研究期间和末次研究给药后3个月内采用有效的方法避孕; |
11 | 经本人同意并已签署知情同意书,愿意并有能力遵从计划的访视、研究治疗、实验室检查及其他试验程序。 |
4、排除标准
1 | 既往接受过免疫治疗; |
2 | 已知对试验药物或其任何辅料过敏;或者对其他单克隆抗体发生过严重过敏反应; |
3 | 在首次研究治疗前接受过违禁治疗或药物; |
4 | 既往或目前存在的中枢神经系统(CNS)转移; |
5 | 具有症状的、已播散到内脏的、短期内有出现危及生命的并发症风险的晚期患者; |
6 | 存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且预期复发; |
7 | 进入研究前5年内曾患有其他活动性恶性肿瘤; |
8 | 人类免疫缺陷病毒(HIV)感染或已知有获得性免疫缺陷综合征(艾滋病),未经治疗的活动性肝炎; |
9 | 存在有显著临床意义的急性或慢性胰腺炎; |
10 | 存在其他有显著临床意义的急性或慢性感染; |
11 | 进入研究前的6个月内,出现以下有显著临床意义的心脑血管疾病:心肌梗死/脑梗塞/脑出血、严重/不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭(NYHA 2级以上心功能不全)以及有临床意义的室上性或室性心律失常而需要临床干预的患者; |
12 | 首次用药前4周内全身性使用抗生素 ≥ 7天,或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C; |
13 | 已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史; |
14 | 首次给药前4周内参与过任何其他药物临床研究,或距离末次研究用药不超过5个半衰期; |
15 | 处于哺乳期的女性患者。由于接受SHR-1701治疗后进行哺乳对婴儿存在未知风险,故必须终止哺乳; |
16 | 已知有精神类药物滥用或吸毒史; |
17 | 存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常,可能增加参与研究的风险,或干扰研究结果,以及研究者认为不适合参与本研究的患者。 |
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 北京肿瘤医院 | 沈琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
2 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 虞先濬 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
3 | 复旦大学附属中山医院 | 周宇红 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
4 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 白雪莉 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
5 | 树兰(杭州)医院 | 张武 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
6 | 河南省肿瘤医院 | 罗素霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
7 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 李志花 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
1 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-09-14 |
2 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-04-01 |