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吉林白城孟鲁司特钠咀嚼片试药招聘补偿4873元
试药状态 | 已完成 |
适应症 | 1、本品适用于2岁至14岁儿童哮喘的预防和长期治疗,包括预防白天和夜间的哮喘症状,治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。2、本品适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状(2岁至14岁儿童的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎)。 |
试验分期 | 其它其他说明: 生物等效性试验 |
年龄 | 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄) |
性别 | 男+女 |
健康受试者 | 有 |
目标入组人数 | 目标入组人数 国内:56;已入组人数国内:56;实际入组总人数国内:56 ; |
补贴 | 4873元 |
1、试验目的
以南京海辰药业股份有限公司研制的孟鲁司特钠咀嚼片为受试制剂,按生物等效性研究的有关规定,与Merck Sharp & Dohme Ltd.生产的孟鲁司特钠咀嚼片(参比制剂,商品名:顺尔宁®)对比在健康人体内的相对生物利用度,考察两制剂的人体生物等效性。
2、试验设计
3、入选标准
4、排除标准
以南京海辰药业股份有限公司研制的孟鲁司特钠咀嚼片为受试制剂,按生物等效性研究的有关规定,与Merck Sharp & Dohme Ltd.生产的孟鲁司特钠咀嚼片(参比制剂,商品名:顺尔宁®)对比在健康人体内的相对生物利用度,考察两制剂的人体生物等效性。
2、试验设计
试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: 生物等效性试验 | 设计类型 | 交叉设计 |
---|---|---|---|---|---|
随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、入选标准
1 | 年龄为18 周岁以上的健康男性和女性受试者(包括18 周岁) |
2 | 男性体重≥50.0 kg,女性体重≥45.0 kg;体重指数(BMI)在19.0~26.0kg/m^2 范围内(包括临界值),BMI=体重(kg)/身高^2(m)^2 |
3 | 健康状况:生命体征、体格检查、12 导联心电图和实验室检查正常或异常无临床意义 |
4 | 受试者(包括男性受试者)自签署知情同意书至最后一次给药后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划 |
5 | 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应,自愿作为受试者,并在任何研究程序开始前签署知情同意书 |
4、排除标准
1 | 有特异性变态反应病史(如过敏性皮炎、哮喘等)或有食物、药物和生物制剂过敏史,尤其对孟鲁司特钠及其辅料中任何成分过敏者 |
2 | 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史 |
3 | 有肝肾疾病病史、苯丙酮尿症病史 |
4 | 有慢性精神疾患或精神异常者 |
5 | 可能患有影响药物吸收、分布、代谢、排泄或安全性数据解释的疾病或病史,或可使依从性减低的疾病或病史,包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病 |
6 | 筛选前 6 个月内接受过外科大手术,或计划在试验期间进行手术,及凡接受过影响药物药代动力学性质的手术者 |
7 | 既往有药物滥用史或使用过毒品者 |
8 | 有晕针、晕血史,或静脉采血有困难(有采血困难病史或有相应的症状或体征,或不能耐受静脉穿刺)者 |
9 | 不能遵守统一饮食(如对饮食有特殊要求,不耐受标准餐食物等),或乳糖、果糖、山梨醇不耐受者 |
10 | 筛选前 3 个月内有明显的吸烟嗜好(日吸烟>5 支),或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 |
11 | 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位(1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL 酒精含量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒),或试验期间不能禁酒者 |
12 | 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料(8杯以上,1杯=250 mL)者 |
13 | 筛选前3 个月内献血(包括成分血)或大量失血(≥200 mL,女性正常生理期失血除外),接受输血或使用血制品者 |
14 | 筛选前 3 个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验者,或非本人来参加临床试验者 |
15 | 筛选前1 个月内接种过疫苗,或计划在试验期间接种疫苗者 |
16 | 筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和保健品,或服用研究药物者 |
17 | 妊娠结果阳性或处于哺乳期的女性受试者 |
18 | 人类免疫缺陷病毒抗体、乙肝表面抗原、丙肝抗体或梅毒螺旋体抗体检测结果中有一项或多项阳性者 |
19 | 在服用研究药物前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如:诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑;抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)者 |
20 | 药物滥用筛查(吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明)阳性者 |
21 | 酒精呼气测试结果大于0.0 mg/100 mL 者 |
22 | 在服用研究用药物前48 h 内,食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品;或摄取了任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的食物或饮料(如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等) |
23 | 新冠病毒核酸检测阳性或血清新冠病毒特异性抗体 IgM、IgG 检查阳性或胸部 CT 符合新冠肺炎影像学表现者 |
24 | 经研究者判断不宜入组的其他情况 |
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 江苏省中医院 | 邹冲 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
1 | 南京中医药大学附属医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-09-13 |