甘肃酒泉6MW3211 注射液试药员招聘补贴10766元
试药状态 | 进行中(尚未招募) |
适应症 | 晚期恶性肿瘤 |
试验分期 | 其它其他说明:I/II期 |
年龄 | 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄) |
性别 | 男+女 |
健康受试者 | 无 |
目标入组人数 | 目标入组人数 国内:264;国际:272;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;国际:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息;国际:登记人暂未填写该信息; |
补贴 | 10766元 |
1、试验目的
I期 主要目的: (1)评价6MW3211注射液在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性; (2)确定6MW3211注射液的最大耐受剂量(MTD)和/ 或II期推荐剂量(RP2D)。 次要目的: (1)评价6MW3211注射液的药代动力学(PK)特征; (2)评估6MW3211注射液的免疫原性; (3)初步评价6MW3211注射液的抗肿瘤疗效; (4)探索6MW3211注射液的药效动力学(PD)指标。 II期 主要目的 (1)评估6MW3211注射液在选定瘤种中的抗肿瘤疗效。 次要目的 (2)进一步评价6MW3211注射液在晚期恶性肿瘤患者中的安全性; (3)进一步评估6MW3211注射液的免疫学原性。
2、试验设计
3、入选标准
4、排除标准
I期 主要目的: (1)评价6MW3211注射液在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性; (2)确定6MW3211注射液的最大耐受剂量(MTD)和/ 或II期推荐剂量(RP2D)。 次要目的: (1)评价6MW3211注射液的药代动力学(PK)特征; (2)评估6MW3211注射液的免疫原性; (3)初步评价6MW3211注射液的抗肿瘤疗效; (4)探索6MW3211注射液的药效动力学(PD)指标。 II期 主要目的 (1)评估6MW3211注射液在选定瘤种中的抗肿瘤疗效。 次要目的 (2)进一步评价6MW3211注射液在晚期恶性肿瘤患者中的安全性; (3)进一步评估6MW3211注射液的免疫学原性。
2、试验设计
试验分类 | 其他 其他说明:安全性和有效性、药代动力学/药效动力学试验;实验室:上海鼎岳生物技术有限公司,中国上海 | 试验分期 | 其它 其他说明:I/II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
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随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、入选标准
1 | 男女不限,年龄≥18岁; |
2 | 组织病理学和/或细胞学确诊的晚期恶性肿瘤患者,至少有一个可评估的病灶,经过标准抗肿瘤治疗失败以后出现进展、无法接受或拒绝接受标准治疗的晚期恶性肿瘤患者; |
3 | ECOG评分体能状态为0或1; |
4 | 预期生存期至少3个月; |
5 | 有适宜的器官及造血功能; |
6 | 自愿签署知情同意书,了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验程序。 |
4、排除标准
1 | 出现中枢神经系统症状的脑转移; |
2 | 需要服用抗凝剂和/或阿司匹林的受试者; |
3 | 在首剂研究治疗之前2周之内有输血史; |
4 | 未很好控制的、需要局部治疗或者反复引流的体腔积液(胸水、腹水、心包积液等); |
5 | 患有活动性、或有病史且有可能复发的自身免疫性疾病; |
6 | 患有未控制的系统性疾病,如糖尿病、肺部疾病、心血管疾病等; |
7 | 入组前4周或5个半衰期(以较短者为准)内接受过抗癌治疗或者放疗;暴露PD-L1和CD47抗体的患者; |
8 | 已知受试者既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体,或已知对任何试验药物组成成分发生严重过敏反应者; |
9 | 妊娠期或哺乳期女性; |
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 张剑 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
2 | 中国医科大学附属盛京医院 | 刘彩刚 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
3 | 烟台毓璜顶医院 | 陈剑 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
4 | Next Oncology | Andrae Vandross | America | Texas | Austin |
1 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-07-20 |