甘肃酒泉6MW3211 注射液试药员招聘补贴10766元

试药状态 进行中(尚未招募)
适应症 晚期恶性肿瘤
试验分期 其它其他说明:I/II期
年龄 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:264;国际:272;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;国际:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息;国际:登记人暂未填写该信息;
补贴 10766元
1、试验目的
I期 主要目的: (1)评价6MW3211注射液在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性; (2)确定6MW3211注射液的最大耐受剂量(MTD)和/ 或II期推荐剂量(RP2D)。 次要目的: (1)评价6MW3211注射液的药代动力学(PK)特征; (2)评估6MW3211注射液的免疫原性; (3)初步评价6MW3211注射液的抗肿瘤疗效; (4)探索6MW3211注射液的药效动力学(PD)指标。 II期 主要目的 (1)评估6MW3211注射液在选定瘤种中的抗肿瘤疗效。 次要目的 (2)进一步评价6MW3211注射液在晚期恶性肿瘤患者中的安全性; (3)进一步评估6MW3211注射液的免疫学原性。

2、试验设计
试验分类 其他     其他说明:安全性和有效性、药代动力学/药效动力学试验;实验室:上海鼎岳生物技术有限公司,中国上海 试验分期 其它 其他说明:I/II期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国际多中心试验


3、入选标准
1 男女不限,年龄≥18岁;
2 组织病理学和/或细胞学确诊的晚期恶性肿瘤患者,至少有一个可评估的病灶,经过标准抗肿瘤治疗失败以后出现进展、无法接受或拒绝接受标准治疗的晚期恶性肿瘤患者;
3 ECOG评分体能状态为0或1;
4 预期生存期至少3个月;
5 有适宜的器官及造血功能;
6 自愿签署知情同意书,了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验程序。


4、排除标准
1 出现中枢神经系统症状的脑转移;
2 需要服用抗凝剂和/或阿司匹林的受试者;
3 在首剂研究治疗之前2周之内有输血史;
4 未很好控制的、需要局部治疗或者反复引流的体腔积液(胸水、腹水、心包积液等);
5 患有活动性、或有病史且有可能复发的自身免疫性疾病;
6 患有未控制的系统性疾病,如糖尿病、肺部疾病、心血管疾病等;
7 入组前4周或5个半衰期(以较短者为准)内接受过抗癌治疗或者放疗;暴露PD-L1和CD47抗体的患者;
8 已知受试者既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体,或已知对任何试验药物组成成分发生严重过敏反应者;
9 妊娠期或哺乳期女性;
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 复旦大学附属肿瘤医院 张剑 中国 上海市 上海市
2 中国医科大学附属盛京医院 刘彩刚 中国 辽宁省 沈阳市
3 烟台毓璜顶医院 陈剑 中国 山东省 烟台市
4 Next Oncology Andrae Vandross America Texas Austin
1 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 修改后同意 2021-07-20