福建南平米拉贝隆缓释片临床试验补偿25981元

1、试验目的
主要目的：在中国受试者中评估米拉贝隆治疗 OAB 的疗效。 次要目的：在中国受试者中评估米拉贝隆治疗 OAB 的安全性；评估米拉贝隆治疗 OAB 的其他疗效变量；探索不同的米拉贝隆起始剂量

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	IV期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	在进行任何研究相关程序之前，必须从受试者处获得机构审查委员会 (IRB)/独立伦理委员会 (IEC) 根据国家法规批准的书面知情同意和隐私语言（包括停用禁用的药物，如适用）。
2	根据当地法规要求，在签署知情同意书 (ICF) 时，受试者被视为成人（18 岁及以上）。
3	受试者在筛选期开始前已有至少 12 周OAB 症状。
4	受试者每 24 小时平均排尿次数 ≥ 8 次。
5	受试者每 24 小时平均尿急或急迫性尿失禁发作次数 ≥ 1 次（由 3 天排尿日记记录）。
6	女性受试者未怀孕且符合至少 1 项以下条件：a. 不是有生育能力的女性 (WOCBP)；b.是WOCBP，但同意从知情同意之日起至最终 IP 给药后至少 30 天期间遵循避孕指南
7	女性受试者同意从筛选时起、整个研究期间以及最终 IP 给药后 30 天内不得进行哺乳。
8	女性受试者同意从首次 IP 给药时起、整个研究期间以及最终 IP 给药后 30 天内不得捐献卵子。
9	女性伴侣有生育能力（包括哺乳期伴侣）的男性受试者，同意在整个治疗期间以及最终 IP 给药后 30 天内采取避孕措施。
10	男性受试者同意在治疗期间以及最终 IP 给药后 30 天内不得捐献精子。
11	有妊娠伴侣的男性受试者，同意在妊娠期间、整个研究期间以及最终 IP 给药后 30 天内保持禁欲或使用避孕套。
12	受试者同意在参与本研究的同时不参与另一项干预性研究，参与本研究定义为筛选前 28 天直至最后一次研究访视完成。

4、排除标准

1	受试者的主要症状为压力性尿失禁。
2	受试者症状仅为根据 ICS 定义的日间尿频：仅在日间需要频繁排尿且每次排尿量较少；尿失禁罕见且没有夜尿。
3	受试者平均每日总尿量 > 3000 mL（由 3 天排尿日记记录）。
4	受试者有留置导管或间歇性进行自行导尿。
5	受试者尿流率提示 OAB 以外病理改变。
6	受试者患有单症状性遗尿症。
7	受试者有排尿功能障碍。
8	受试者残余尿量 ≥ 100 mL 或有临床意义的下尿路阻塞性疾病，成功治疗者除外。
9	受试者存在影响下尿路功能的解剖异常（已手术治疗或未经治疗）
10	受试者试纸检测时出现血尿。如果女性在月经期间试纸检测出现血尿，可在随机分配之前（月经结束后）重复检查。
11	受试者患有尿崩症。
12	受试者患有肾脏或膀胱结石。
13	受试者患有间质性膀胱炎。
14	受试者患有慢性尿路感染 (UTI) 或在访视 1/第 -2 周（筛选）前 2 个月内发生过超过 3 次 UTI。
15	受试者患有不能控制的高血压（坐位收缩压 [SBP]）≥ 180 mmHg 或舒张压 [DBP] ≥ 110 mmHg）。
16	受试者脉率为 110 次/分钟 (bpm) 或 < 50 bpm。
17	在筛选期 ECG 中受试者经 Fredericia’s 公式校正心率后的 QT 间期 (QTcF) > 440 msec 或有 QT 间期延长风险（例如，低钾血症、QT 间期延长综合征 [LQTS] 或 LQTS 家族史或运动诱发晕厥）。
18	根据年龄和性别情况，受试者的天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) ≥ 2 × 正常值上限 (ULN) 或总胆红素 (TBL) ≥ 1.5 × ULN（吉尔伯特综合征受试者不考虑胆红素阈值）。
19	受试者有轻度或中度肾功能受损。
20	受试者患有症状性UTI（症状可能包括疼痛、发热、血尿、新发恶臭尿液）。注：如果 UTI 得到成功治疗达到临床康复（通过试纸检测和 14 天后重复试纸检测均为阴性确认），则可重新筛选。
21	受试者有任何恶性肿瘤病史或现有恶性肿瘤（既往或当前诊断为膀胱或前列腺癌）。
22	受试者在洗脱开始后使用任何敏感且具有狭窄治疗指数的细胞色素 P450 2D6 (CYP2D6) 底物或敏感 P-糖蛋白 (P-gp) 底物的药物。
23	23. 受试者正在使用或曾使用过禁用的既往和/或伴随用药。使用 α1-AR 拮抗剂、5α-还原酶抑制剂 (5-ARI) 和 5 型磷酸二酯酶抑制剂 (PED-I) 治疗良性前列腺增生 (BPH)者除外，可以入组研究。
24	受试者已知或疑似对米拉贝隆或所用制剂的任何成分过敏。
25	受试者既往接受过 OAB 治疗，包括药物和非药物治疗。如果治疗在筛选访视前已停止 3 个月或更长时间，受试者可以入选本研究。
26	受试者已参加另一项临床研究和/或受试者在第 1 次访视/第 -2 周（筛选）前 30 天内（或 5 个药物半衰期或国家法律规定的限度，以较长者为准）接受过任何试验性治疗。
27	根据罗马 IV 标准定义，受试者有便秘且在进入研究前无法成功治疗。
28	女性受试者在筛选前 6 个月内妊娠或在筛选前 3 个月内哺乳。
29	受试者筛选时甲型肝炎病毒 (HAV) 抗体（免疫球蛋白 M [IgM]）、乙型肝炎核心 (HBc) 抗体、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体 1 型和/或 2 型或梅毒的血清学检测呈阳性。
30	受试者是安斯泰来、研究相关合同研究组织 (CRO) 或临床单位的员工。
31	受试者有任何不良状况，研究者认为其不适合参加研究。
32	访视 2/第 0 周（基线）时的其他排除情况：受试者的主要症状为压力性尿失禁。
33	访视 2/第 0 周（基线）时的其他排除情况：受试者症状仅为根据 ICS 定义的日间尿频（由电子排尿日记确认）。
34	访视 2/第 0 周（基线）时的其他排除情况：受试者平均每日总尿量 > 3000 mL（由3 天排尿日记记录）
35	访视 2/第 0 周（基线）时的其他排除情况：受试者患有单症状性遗尿症（由电子排尿日记确认）
36	访视 2/第 0 周（基线）时的其他排除情况：受试者患有症状性UTI（症状可能包括疼痛、发热、血尿、新发恶臭尿液）。
37	访视 2/第 0 周（基线）时的其他排除情况：受试者试纸检测时出现血尿。如果女性在月经期间试纸检测出现血尿，可在随机分配之前（月经结束后）重复检查。
38	访视 2/第 0 周（基线）时的其他排除情况：受试者患有不能控制的高血压（坐位 SBP ≥ 180 mmHg 或 DBP ≥ 110 mmHg）。
39	访视 2/第 0 周（基线）时的其他排除情况：研究者认为受试者不适合参加研究的任何原因。