湖南湘潭伏立康唑分散片临床招募工资22045元

试药状态 已完成
适应症 治疗真菌感染
试验分期 其它其他说明: 生物等效性试验
年龄 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:46;已入组人数国内:46;实际入组总人数国内:46 ;
补贴 22045元
1、试验目的
在空腹状态下,以扬子江药业集团南京海陵药业有限公司生产的伏立康唑分散片(复锐®,规格:200mg,)为受试制剂,以Pfizer Italia S.r.l.生产的伏立康唑片(威凡®,规格:200mg,)为参比制剂,对比两制剂在健康受试者体内的药代动力学特征,评价两种制剂的生物等效性。

2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明: 生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 能够充分了解试验的背景、目的、步骤、风险(可能发生的不良反应)以及获益,自愿作为受试者,并签署知情同意书;
2 年龄为18~65周岁(包括18周岁和65周岁)的男性和女性受试者,性别比例适当;
3 体重≥50.0kg;体重指数(BMI)在19.0~26.0kg/m2范围内(包括临界值);
4 健康情况良好,无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等严重疾病及慢性疾病病史者;
5 受试者(包括伴侣)保证从筛选前2周至最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施,且无捐精子/卵子计划。


4、排除标准
1 已知对伏立康唑、氟康唑、伊曲康唑、泊沙康唑或酮康唑等唑类有过敏史者;或既往存在药物或两种及两种以上食物、接触物过敏史者;
2 片剂吞咽困难者;
3 对饮食有特殊要求,不能接受统一饮食者;
4 不能耐受静脉穿刺者,有晕针晕血史者;
5 视力(裸眼或矫正视力)<0.8及眼科检查结果研究者判断异常有临床意义者;
6 体格检查、生命体征监测、12导联心电图检查、实验室检查结果,研究者判断异常有临床意义者;
7 既往QTc间期延长或伴有心律失常危险因素者如心肌病、低钾血症、低镁血症、低钙血症及同时使用其他可能引起尖端扭转性室速的药物等者;
8 既往存在视觉损害相关疾病者(视力模糊、畏光、绿视症、色视症、色盲、蓝视症、眼部疾病、目晕、夜盲、振动幻觉、闪光幻觉、闪光暗点、视觉亮度、视野缺损、玻璃体漂浮物和黄视症);
9 乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体任何一项异常有临床意义者;
10 筛选前6个月内经常饮酒者,即每周饮酒超过14单位酒精(1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒);
11 筛选前3个月内献血或大量失血(>400mL),接受输血或使用血制品者;
12 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者;
13 筛选前3个月参加了任何临床试验者;
14 筛选前30天内接受过外科手术,或计划在研究期间进行外科手术者;
15 随机前28天内使用过任何与伏立康唑有相互作用或改变肝酶活性的药物(如特非那定、阿司咪唑、奎尼丁、匹莫齐特、西沙比利、卡马西平、长效巴比妥类、依非韦伦、麦角生物碱、利福布汀、利福平、利托那韦、圣约翰草、依维莫司、氟康唑、苯妥英、抗凝血药、苯并二氮卓类、西罗莫司、环孢素、他克莫司、阿片类、他汀类、磺脲类、长春花生物碱类、美沙酮、非甾体抗炎药、奥美拉唑、西咪替丁、地高辛、茚地那韦、大环内酯类抗生素、麦考酚酸、强的松、雷尼替丁、口服避孕药、抗逆转录病毒药物等)者;
16 随机前14天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者;
17 筛选时,12导联心电图显示,男性受试者QTc间期≥450ms或女性受试者QTc间期≥460ms者;
18 筛选时,肝功能检测指标(总胆红素、直接胆红素、AST、ALT)超过正常值上限者;
19 随机前7天内,食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品;
20 随机前48小时内摄取了富含咖啡因或黄嘌呤成分的饮料或食物(如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等);
21 随机前48小时内服用过任何含酒精的制品,或酒精呼气测试结果>0mg/100mL者;
22 女性受试者处于哺乳期或妊娠结果阳性者;
23 有药物滥用史者或尿液药物筛查阳性者;
24 从筛选阶段至给药前发生急性疾病者;
25 研究者认为不应纳入者。
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 昆明医科大学第一附属医院 吴晖 中国 云南省 昆明市
2 昆明医科大学第一附属医院 李薇 中国 云南省 昆明市
1 昆明医科大学第一附属医院伦理委员会 同意 2020-10-09