辽宁营口格列吡嗪控释片临床招募误工费4819元

试药状态 已完成
适应症 本品适用于作为饮食和运动治疗的辅助措施,以改善 2 型糖尿病成人患者的血糖控制。
试验分期 其它其他说明:生物等效性试验
年龄 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:72;已入组人数国内:72;实际入组总人数国内:72 ;
补贴 4819元
1、试验目的
主要目的是研究空腹和餐后状态下,单次口服格列吡嗪控释片受试制剂(规格:5mg,扬子江药业集团有限公司)与参比制剂(商品名:瑞易宁,规格:5mg,辉瑞制药有限公司)在健康受试者体内的药代动力学行为,评价两种制剂的生物等效性。次要目的是观察受试制剂和参比制剂(商品名:瑞易宁)在健康受试者中的安全性。

2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验,签署知情同意书的受试者;
2 年龄为18周岁(包括18周岁)以上的男性和女性受试者,性别比例适当;
3 男性体重≥50.0kg,女性体重≥45.0kg;体重指数(BMI)在19.0~26.0kg/m2范围内(包括临界值);
4 健康情况良好,无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等严重疾病及慢性疾病病史者;
5 受试者(包括伴侣)保证从筛选前2周至最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取适当避孕措施。


4、排除标准
1 已知对格列吡嗪控释片或其辅料有过敏史,或既往存在两种或两种以上药物或食物过敏史者;
2 片剂吞咽困难者或有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者(如胃或小肠切除术、慢性萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等);
3 炎症性肠病(溃疡性结肠炎、克罗恩病),肠易激综合征的患者;
4 既往QTc间期延长或伴有心律失常危险因素者(如心肌病、低钾血症、低镁血症、低钙血症)及筛选前30天内使用过其他可能导致心律失常的药物者,或筛选期12导联心电图检查QTc >450msec者;
5 对饮食有特殊要求,不能接受统一饮食者;
6 乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者);
7 不能耐受静脉穿刺者,有晕针晕血史者;
8 体格检查、生命体征检测、12导联心电图、实验室检查(血常规、尿常规、血生化、凝血功能)结果,研究者判断异常有临床意义者;
9 乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体任何一项异常有临床意义者;
10 筛选前6个月内经常饮酒者,即平均每周饮酒超过14单位酒精(1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒);
11 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者,或烟碱筛查阳性者;
12 筛选前3个月内参加了任何临床试验者,或计划在研究期间参加其他临床试验者;
13 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血(≥400mL),接受输血或使用血制品者,试验期间计划献血者;
14 筛选前30天内接受过任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者,或者计划在研究期间进行手术者;
15 随机前30天内使用过下列药物:糖皮质激素、雌激素、噻嗪类利尿剂、β肾上腺素受体阻滞剂、单胺氧化酶抑制剂、抗凝剂、苯妥英钠、利福平、丙磺舒、别嘌醇、水杨酸类、胍乙啶、奎尼丁、西咪替丁、雷尼替丁、氯霉素、咪康唑及降糖药物者;
16 随机前14天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者;
17 随机前7天内,食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品者;
18 随机前48h内摄取了富含咖啡因或黄嘌呤成分的饮料或食物(如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等);
19 随机前48h内服用过任何含酒精的制品,或酒精呼气测试结果>0mg/100mL者;
20 女性受试者处于哺乳期或妊娠结果阳性者;
21 有药物滥用史者或尿液药物筛查阳性者;
22 从筛选阶段至给药前发生急性疾病者;
23 研究者判断不适宜参加本项临床研究者。
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 南京大学医学院附属鼓楼医院 李娟 中国 江苏省 南京市
1 南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会 同意 2020-09-23