辽宁大连牙痛停滴丸试药员招聘补偿18177元

试药状态 已完成
适应症 牙周炎、智齿冠周炎
试验分期 IV期
年龄 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:480;已入组人数国内:480;实际入组总人数国内:480 ;
补贴 18177元
1、试验目的
以丁细牙痛胶囊为对照,评价牙痛停滴丸治疗牙周炎、智齿冠周炎引起的牙痛(风火牙痛证)的有效性和安全性。

2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 IV期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 同意参加本临床试验并签署知情同意书;
2 年龄18周岁至65周岁,性别不限;
3 符合西医牙周炎或智齿冠周炎诊断标准;
4 符合中医风火牙痛证辨证标准;
5 临床表现主要为牙痛,4分≤疼痛VAS评分≤7分,未经治疗者。


4、排除标准
1 已知或怀疑对试验用药及其辅料有过敏史或严重不良反应。
2 合并有上呼吸道感染者。
3 合并发热(体温﹥38.5℃)。
4 治疗过程可能需要拔除牙者。
5 伴有可能影响疗效观察的其他疼痛明显的口腔病变者,如:龋源性、外伤、牙合创伤或隐裂所致的急性牙髓炎,急性根尖炎,口腔溃疡等疾病患者。
6 用药前24小时内使用过镇痛药;1周内全身或口腔局部使用过抗生素治疗者。
7 口腔中存在正畸装置者。
8 合并严重肝肾疾病,或肝肾功能检查异常(ALT、AST≥正常上限1.5倍,Scr﹥正常上限)。
9 合并严重心脑血管疾病(如NYHA心功能分级为Ⅲ-Ⅳ级的充血性心力衰竭、心肌梗死、急性脑卒中等)。
10 合并自身免疫性疾病,恶性肿瘤,严重呼吸系统、血液和造血系统疾病。
11 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者,或有自杀倾向者。
12 怀疑或确有酒精、药物滥用或依赖倾向者。
13 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者(包括男性受试者的女性伴侣)。
14 入选前3个月内参加过其它临床试验者。
15 研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 成都中医药大学附属医院 左渝陵 中国 四川省 成都市
2 广州中医药大学第一附属医院 景向东 中国 广东省 广州市
3 天津中医药大学第一附属医院 金祥 中国 天津市 天津市
4 长沙市第三医院 徐红 中国 湖南省 长沙市
5 湖南中医药大学第一附属医院 谭劲 中国 湖南省 长沙市
6 昆明市中医医院 李平 中国 云南省 昆明市
7 潍坊市中医院 李德仁 中国 山东省 潍坊市
8 南阳医学高等专科学校第一附属医院 裴浩 中国 河南省 南阳市
9 辽宁中医药大学附属第四医院 张永宏 中国 辽宁省 沈阳市
10 广东省中西结合医院 赵继刚 中国 广东省 佛山市
11 南昌市第一医院 邓蔚 中国 江西省 南昌市
12 重庆市璧山区人民医院 陈渝斌 中国 重庆市 重庆市
13 延安大学咸阳医院 韦彦锋 中国 陕西省 咸阳市
14 遵义市第一人民医院 王怡丹 中国 贵州省 遵义市
15 东莞市松山湖中心医院 姜刚勇 中国 广东省 东莞市
16 漯河市中医院 华莹 中国 河南省 漯河市
17 齐齐哈尔市中医医院 刘鸿雁 中国 黑龙江省 齐齐哈尔市
18 黑龙江省森工总医院 唐云平 中国 黑龙江省 哈尔滨市
1 成都中医药大学附属医院医学伦理委员会 同意 2020-04-24