辽宁大连牙痛停滴丸试药员招聘补偿18177元
试药状态 | 已完成 |
适应症 | 牙周炎、智齿冠周炎 |
试验分期 | IV期 |
年龄 | 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄) |
性别 | 男+女 |
健康受试者 | 无 |
目标入组人数 | 目标入组人数 国内:480;已入组人数国内:480;实际入组总人数国内:480 ; |
补贴 | 18177元 |
1、试验目的
以丁细牙痛胶囊为对照,评价牙痛停滴丸治疗牙周炎、智齿冠周炎引起的牙痛(风火牙痛证)的有效性和安全性。
2、试验设计
3、入选标准
4、排除标准
以丁细牙痛胶囊为对照,评价牙痛停滴丸治疗牙周炎、智齿冠周炎引起的牙痛(风火牙痛证)的有效性和安全性。
2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | IV期 | 设计类型 | 平行分组 |
---|---|---|---|---|---|
随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、入选标准
1 | 同意参加本临床试验并签署知情同意书; |
2 | 年龄18周岁至65周岁,性别不限; |
3 | 符合西医牙周炎或智齿冠周炎诊断标准; |
4 | 符合中医风火牙痛证辨证标准; |
5 | 临床表现主要为牙痛,4分≤疼痛VAS评分≤7分,未经治疗者。 |
4、排除标准
1 | 已知或怀疑对试验用药及其辅料有过敏史或严重不良反应。 |
2 | 合并有上呼吸道感染者。 |
3 | 合并发热(体温﹥38.5℃)。 |
4 | 治疗过程可能需要拔除牙者。 |
5 | 伴有可能影响疗效观察的其他疼痛明显的口腔病变者,如:龋源性、外伤、牙合创伤或隐裂所致的急性牙髓炎,急性根尖炎,口腔溃疡等疾病患者。 |
6 | 用药前24小时内使用过镇痛药;1周内全身或口腔局部使用过抗生素治疗者。 |
7 | 口腔中存在正畸装置者。 |
8 | 合并严重肝肾疾病,或肝肾功能检查异常(ALT、AST≥正常上限1.5倍,Scr﹥正常上限)。 |
9 | 合并严重心脑血管疾病(如NYHA心功能分级为Ⅲ-Ⅳ级的充血性心力衰竭、心肌梗死、急性脑卒中等)。 |
10 | 合并自身免疫性疾病,恶性肿瘤,严重呼吸系统、血液和造血系统疾病。 |
11 | 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者,或有自杀倾向者。 |
12 | 怀疑或确有酒精、药物滥用或依赖倾向者。 |
13 | 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者(包括男性受试者的女性伴侣)。 |
14 | 入选前3个月内参加过其它临床试验者。 |
15 | 研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。 |
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 成都中医药大学附属医院 | 左渝陵 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
2 | 广州中医药大学第一附属医院 | 景向东 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
3 | 天津中医药大学第一附属医院 | 金祥 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
4 | 长沙市第三医院 | 徐红 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
5 | 湖南中医药大学第一附属医院 | 谭劲 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
6 | 昆明市中医医院 | 李平 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
7 | 潍坊市中医院 | 李德仁 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
8 | 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 裴浩 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
9 | 辽宁中医药大学附属第四医院 | 张永宏 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
10 | 广东省中西结合医院 | 赵继刚 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
11 | 南昌市第一医院 | 邓蔚 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
12 | 重庆市璧山区人民医院 | 陈渝斌 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
13 | 延安大学咸阳医院 | 韦彦锋 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
14 | 遵义市第一人民医院 | 王怡丹 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
15 | 东莞市松山湖中心医院 | 姜刚勇 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
16 | 漯河市中医院 | 华莹 | 中国 | 河南省 | 漯河市 |
17 | 齐齐哈尔市中医医院 | 刘鸿雁 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
18 | 黑龙江省森工总医院 | 唐云平 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
1 | 成都中医药大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-04-24 |