内蒙古自治区 赤峰艾曲泊帕乙醇胺片招募受试者误工费13852元

试药状态 进行中(招募完成)
适应症 慢性免疫性(特发性)血小板减少症(ITP);慢性丙型肝炎(HCV)相关的血小板减少症;癌症和/或其治疗相关的血小板减少症,包括化疗导致的血小板减少症和与血液学恶性肿瘤相关的血小板减少症。
试验分期 IV期
年龄 1岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:4;国际:100;已入组人数国内:4;国际:100;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息;国际:登记人暂未填写该信息;
补贴 13852元
1、试验目的
研究目的是向目前正在参加艾曲泊帕母研究的受试者继续提供艾曲泊帕药物治疗,并且收集长期安全性数据

2、试验设计
试验分类 安全性 试验分期 IV期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国际多中心试验


3、入选标准
1 在进行任何研究相关操作时,应向受试者(或受试者的法定代表人)获取书面知情同意书
2 在过去的28天中,参加了艾曲泊帕母研究的、具有临床获益的、并且经研究者评定为无不可耐受毒性的受试者
3 QTc<450 msec的受试者或QTc<480 msec的束支传导阻滞受试者
4 女性受试者必须是不能生育,或者有生育能力妇女和有生殖能力的男性必须愿意在研究期间采取可接受的避孕方法
5 有生育能力的女性必须在首次用药之前14天内血清妊娠试验阴性,并且同意在研究期间和末次用药后4周内使用有效的避孕措施
6 对于其女性伴侣为有生育能力的男性受试者,必须是接受过输精管切除术或是同意使用有效的避孕方法
7 在法国,只有参加了社会保障体系或者可以从中获益的受试者,才有资格参加本研究


4、排除标准
1 在母研究中,根据研究治疗终止或者研究推出标准,永久终止艾曲泊帕用药。已完成所有研究相关的治疗而停止研究药物的受试者仍符合入组条件
2 妊娠或哺乳期妇女
3 研究者或医学监察员认为,在转换至本研究时的任何严重和/或不稳定的已有疾病、精神障碍或其他疾病,会干扰受试者的安全性、获取知情同意或研究操作依从性
4 法国受试者:在母研究中,在之前的30天内参与任何除艾曲泊帕之外的研究药物的研究的法国受试者。
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 上海交通大学医学院附属瑞金医院 李军民 中国 上海市 上海市
2 UZ Leuven - Campus Gasthuisberg Delforge Michel 比利时 未知 Leuven
3 Hspital Saint Antoine Gorin Norbert-Claude 法国 未知 Paris Cedex 12
4 General Hospital of Athens Anagnostopoulos Nikolaos 希腊 未知 Athens
5 University Hospital of Heraklion Papadaki Helen 希腊 未知 Heraklion, Crete
6 Prince of Wales Hospital Wong Raymond 中国香港 香港 Shatin
7 Midland Regional Hospital Perera Meegahage 爱尔兰 未知 Tullamore
8 Korea University Hospital Kim ByungSoo 韩国 未知 Seoul
9 VU MC Loosdrecht Aart A. van de 荷兰 未知 AMSTERDAM
10 Centro Medico Corpac Ulloa Victor 秘鲁 未知 San Isidro
11 SPZOZ Zespol Szpitali Miejskich Grosicki Sebastian 波兰 未知 Chorzow
12 Spitalul Clinic Fundeni Stoia Razvan Antonio 罗马尼亚 未知 Bucharest
13 Hspital Farhat Hached Khelif Abderrahim 突尼斯 未知 Sousse
14 Hspital Militaires M'Sadek Fehmi 突尼斯 未知 Montfleury
1 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 同意 2014-10-31
2 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 同意 2019-04-30