内蒙古自治区 赤峰艾曲泊帕乙醇胺片招募受试者误工费13852元

1、试验目的
研究目的是向目前正在参加艾曲泊帕母研究的受试者继续提供艾曲泊帕药物治疗，并且收集长期安全性数据

2、试验设计

试验分类	安全性	试验分期	IV期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

3、入选标准

1	在进行任何研究相关操作时，应向受试者（或受试者的法定代表人）获取书面知情同意书
2	在过去的28天中，参加了艾曲泊帕母研究的、具有临床获益的、并且经研究者评定为无不可耐受毒性的受试者
3	QTc<450 msec的受试者或QTc<480 msec的束支传导阻滞受试者
4	女性受试者必须是不能生育，或者有生育能力妇女和有生殖能力的男性必须愿意在研究期间采取可接受的避孕方法
5	有生育能力的女性必须在首次用药之前14天内血清妊娠试验阴性，并且同意在研究期间和末次用药后4周内使用有效的避孕措施
6	对于其女性伴侣为有生育能力的男性受试者，必须是接受过输精管切除术或是同意使用有效的避孕方法
7	在法国，只有参加了社会保障体系或者可以从中获益的受试者，才有资格参加本研究

4、排除标准

1	在母研究中，根据研究治疗终止或者研究推出标准，永久终止艾曲泊帕用药。已完成所有研究相关的治疗而停止研究药物的受试者仍符合入组条件
2	妊娠或哺乳期妇女
3	研究者或医学监察员认为，在转换至本研究时的任何严重和/或不稳定的已有疾病、精神障碍或其他疾病，会干扰受试者的安全性、获取知情同意或研究操作依从性
4	法国受试者：在母研究中，在之前的30天内参与任何除艾曲泊帕之外的研究药物的研究的法国受试者。