广东东莞HSK3486乳状注射液招聘试药员补偿19270元

1、试验目的
主要研究目的：评价HSK3486乳状注射液（下文简称HSK3486）与丙泊酚乳状注射液（下文简称丙泊酚）相比在择期手术受试者全身麻醉维持中的有效性。 次要研究目的：评价HSK3486在择期手术受试者全身麻醉维持中的安全性。 探索性目的：评估HSK3486和丙泊酚的药代动力学（PK）特征。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	预计手术时长≥1小时，需全麻下行气管插管的非急诊、非心胸、非脑外的择期手术住院患者（计划手术类型可能影响BIS指数采集的患者不可入组）；
2	男性或女性，年龄≥18且≤65周岁；
3	美国麻醉医师学会（ASA）分级为I-III级；
4	体重指数（BMI）≥18且≤30kg/m2；
5	筛选期生命体征达到如下标准： 呼吸频率≥10且≤24次/分；呼吸空气时脉搏血氧饱和度（SpO2）≥95%；收缩压（SBP）≥90mmHg且≤160mmHg；舒张压（DBP）≥60mmHg且≤100mmHg；心率≥55且≤100次/分。（注：心率以签署ICF后心电监护仪监测的结果判断是否符合入选标准，12-ECG检查的心率结果不作为判断依据。）
6	能理解本研究的程序和方法，愿意签署知情同意书并严格遵守本试验方案完成本研究。

4、排除标准

1	具有全麻禁忌症者或既往曾出现过麻醉意外史者；
2	已知对丙泊酚注射液中的辅料、HSK3486乳状注射液辅料（大豆油、甘油、甘油三脂、蛋黄卵磷脂、油酸钠和氢氧化钠)、苯二氮卓类药物、阿片类药物、罗库溴铵、舒更葡糖钠及其药物成分过敏者；对卤化麻醉剂交叉过敏者，以前用卤化剂出现黄疸和原因不明高热者禁用；丙泊酚的禁忌症者；
3	筛选前/时有收集到以下增加镇静/麻醉风险的病史或证据： 1) 心血管病史：未控制的高血压或经降压药治疗后SBP>160mmHg和/或DBP>100mmHg、严重心律失常、心力衰竭、阿-斯（Adams-stokes）综合征、不稳定心绞痛、筛选前近6个月内发生心肌梗塞、需药物治疗的心动过速/过缓史、三度房室传导阻滞或筛选期QTcF间期≥450ms（按Fridericia’s公式校正）； 2) 呼吸系统病史：呼吸功能不全、阻塞性肺部疾病史、筛选前3个月内出现需治疗的支气管痉挛史、基线期前1周内患上急性呼吸道感染且有明显的发热、喘息或排痰性咳嗽等症状之一者； 3) 神经和精神系统病史：颅脑损伤、惊厥、癫痫、颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外病史者；或精神分裂症、躁狂症、长期服用精神类药物、认知功能障碍病史等； 4) 胃肠道病史：有胃肠道潴留、活动性出血、胃食管反流或梗阻等病史且研究者判断可能会导致返流误吸； 5) 血糖未获满意控制的糖尿病患者（空腹血糖≥11.1 mmol/L，和/或随机血糖≥13.6 mmol/L）； 6) 未控制的具有显著临床意义肝脏、肾脏、血液系统、神经系统或代谢系统等研究者判断不适合参加本研究的疾病史； 7) 筛选前3个月内有酗酒史，酗酒即每日平均饮酒>2单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒）； 8) 筛选前3个月内有药物滥用史； 9) 筛选前4周内有严重感染、外伤或外科大手术者。
4	4. 筛选前/时存在以下任何一种呼吸道管理风险： 1) 哮喘史、喘鸣； 2) 睡眠呼吸暂停综合征者； 3) 有恶性高热病史或家族史； 4) 有气管插管失败经历者； 5) 研究者判断存在困难气道或被判定为气管插管困难（改良马氏评分为III级或IV级）。
5	筛选前使用了以下任何一种药物或治疗： 1) 筛选前1个月内参加过任何药物临床试验者； 2) 筛选前2周内使用了可能影响QT间期的药物； 3) 筛选前3天内使用过丙泊酚、其他全身镇静/麻醉药物和/或阿片类镇痛药或含阿片类镇痛药成分的复方制剂者。
6	筛选期实验室检查指标达到如下标准且复查确认者： 1) 中性粒细胞计数<1.5×109/L； 2) 血小板计数<80×109/L； 3) 血红蛋白<90g/L（且14天内未输血）； 4) 谷丙转氨酶和/或谷草转氨酶> 3.0×正常值上限（ULN）； 5) 总胆红素>2×ULN； 6) 血肌酐>1.5×ULN。
7	妊娠和哺乳期女性；具有生育能力的女性或男性不愿意在整个试验期间避孕；在试验后3个月内有妊娠计划的受试者（包括男性受试者）；
8	研究者认为具有任何其他不宜参加此试验因素的受试者。