甘肃酒泉海曲泊帕乙醇胺片临床试验招募补贴7695元

1、试验目的
主要目的：评价海曲泊帕乙醇胺对BCRP底物瑞舒伐他汀的药代动力学影响。次要目的：评价瑞舒伐他汀联合海曲泊帕乙醇胺在健康受试者中的药物安全性、耐受性。

2、试验设计

试验分类	其他     其他说明:安全性和有效性和药代动力学	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；
2	年龄在 18～55岁（含临界值），男女不限；
3	男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，且体重指数（BMI）在 19~26 kg/m2（包括两端值）；
4	健康状况良好：无心、肝、肾、消化道、神经系统等病史；体格检查及各项实验室检查结果正常或异常无临床意义，ECG 正常或异常无临床意义；
5	签署知情同意书至末次给药后 3 个月内无生育计划，并且同意采取有效的避孕措施者；
6	能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。

4、排除标准

1	既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；
2	有深静脉血栓病史或其他血栓性疾病者；
3	具有 HMG-CoA还原酶抑制剂或贝特类药物的肌肉毒性史；
4	筛查时 12-ECG检查男性 QTc＞450 ms或女性 QTc＞460 ms并且经研究者判断有临床意义者；
5	乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒抗体、 HIV 抗体检查阳性者；
6	妊娠检查阳性者；
7	过敏体质，或对海曲泊帕乙醇胺片和瑞舒伐他汀钙片中的任何成份过敏；
8	在服用研究药物前28天或研究期间服用了任何改变肝酶活性的药物；
9	给药前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
10	在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；计划在试验期间服用非本研究试验药物或保健品者；
11	在服用研究药物前48小时摄取了葡萄柚或含葡萄柚等果汁产品、含咖啡因，黄嘌呤或酒精的食物或饮料；剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
12	给药前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何试验药物或医疗器械者；
13	筛选前 3 个月内献血（或失血）且献血（或失血）量≥400 mL，或接受输血者；
14	无法或不愿意遵守方案中要求的生活方式；
15	嗜烟者（筛选前 1个月内平均每日吸烟 5支及以上）；
16	筛选前 1 个月内平均每日摄入的酒精量超过如下标准：女性超过15g（例如，145 mL葡萄酒、497 mL啤酒或 43 mL酒精含量为 40%的白酒），男性超过 25g（例如，290 mL 葡萄酒、994 mL 啤酒或86mL酒精含量为 40%的白酒）；
17	有药物滥用史、药物依赖史或给药前毒品筛查阳性者包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、可卡因、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）阳性者（问诊、检查），或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3个月使用过毒品者；
18	受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；
19	筛选前 4 周内接受疫苗接种者；
20	不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
21	对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
22	自筛选至给药前发生急性疾病者；
23	筛选前 30 天内使用口服避孕药的女性（问诊）；
24	筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；
25	筛选前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者；
26	哺乳期女性。