广西壮族自治区 柳州塞瑞替尼胶囊受试者补偿金23612元

1、试验目的
主要目的 以江苏奥赛康药业有限公司提供的塞瑞替尼胶囊为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与瑞士诺华公司生产的塞瑞替尼胶囊（商品名：赞可达®）进行生物等效性试验，评价两者是否生物等效。 次要目的 评价受试制剂塞瑞替尼胶囊和参比制剂赞可达®在中国健康受试者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄为大于等于18周岁的男性健康受试者；
2	男性受试者体重不低于50公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.5~27.0范围内（包括临界值）；
3	既往无胃肠道、生殖泌尿道、心、肝、肾、肺和神经系统以及精神异常及代谢病史，无体位性低血压史，无结核病史，无药物滥用史；
4	健康体检正常或异常无临床意义；
5	乙肝五项指标、HIV-Ab、HCV-Ab、2019-nCoV核酸*等检查结果合格；
6	不嗜烟、酒，并同意在试验期间不吸烟、喝酒和含咖啡因类饮料；
7	受试者愿意自筛选日起至末次服药后6个月内自愿采取高度有效避孕措施，具体避孕措施见附录3；
8	能够按照试验方案要求完成试验；
9	试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。

4、排除标准

1	尿尼古丁检测结果为阳性；
2	有吸毒和/或过量饮酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；
3	对塞瑞替尼胶囊或者其辅料有过敏史；
4	在服用试验药物前3个月内参加过药物临床试验；
5	在服用试验药物前3个月内献血或大量失血（> 400 mL）；
6	存在吞咽困难或影响药物吸收的胃肠道疾病；
7	晕针晕血或者不能接受留置针采血的；
8	患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
9	外科手术切除史，例如：肝切除术、肾切除术、消化器官（胆囊）切除术；
10	胸片检查异常有临床意义；
11	在试验筛选期内发生急性疾病或意外事故；
12	在服用试验药物前30天内服用了任何药物；
13	服用试验药前7天内服用过特殊饮食（包括葡萄柚汁、杨桃、火龙果等），或存在其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的因素；
14	12-导联心电图检查异常有临床意义；
15	临床实验室检查异常有临床意义；
16	不愿意在服用研究药物前48h内禁止服用任何酒精制品；
17	药物滥用尿筛查阳性；
18	存在研究者认为其它不宜入组的情况。