四川泸州阿司匹林肠溶片临床试验补贴10950元

1、试验目的
主要目的：评价桂林南药股份有限公司生产的阿司匹林肠溶片（规格：100mg/片）与原研进口持证商为Bayer S.p.A.（意大利），生产商为Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.（意大利），拜耳医药保健有限公司（北京）进口分装的阿司匹林肠溶片（规格：100mg/片，商品名：拜阿司匹灵 ®）在中国健康受试者中的餐后和空腹生物等效性。 次要目的：评价餐后和空腹状态下阿司匹林肠溶片在健康成年受试者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄在18周岁以上（含18周岁）；
2	体重指数（BMI）在18.0-28.0（含临界值）范围内（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），男性体重应≥50kg，女性体重应≥45kg；
3	试验前病史、生命体征、体格检查、实验室检查及筛选期其他相关检查，均正常或异常无临床意义；
4	新型冠状病毒核酸（咽拭子）未检出；
5	所有受试者或其伴侣从筛选至试验结束后3个月内，无生育计划，且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者（如避孕套，不带药的宫内节育器等）；或已经采取双侧输卵管结扎、输精管切除等永久避孕措施者；
6	能够理解并自愿签署知情同意书，并且自愿配合按照方案完成试验者。

4、排除标准

1	过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏者（乙酰水杨酸，非甾体抗炎药，对乙酰氨基酚或其他非甾体抗炎药的代替制剂或成分）；
2	现有过敏反应（例如：皮肤反应、瘙痒、荨麻疹）者，现有支气管哮喘、花粉热、鼻粘膜肿胀（鼻息肉）或慢性呼吸道疾病者；
3	筛选前12个月内有嗜烟史者（每日吸烟数量≥5支）；
4	筛选前12个月内有酗酒史者（每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒150mL）或酒精呼气检测阳性者；
5	筛选前12个月内有药物滥用史者或成瘾性物质检测呈阳性者；
6	既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经等疾病病史者；
7	筛选前3个月内接受过手术，特别是接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或者计划在试验期间进行手术者；
8	有吞咽困难者；
9	不能耐受高脂餐者；
10	乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）；
11	有慢性出血史或凝血功能障碍者；
12	不能耐受静脉穿刺采血者或有晕血、晕针史者；
13	筛选前14天内有过发热、乏力、干咳、鼻塞、流涕、寒战、肌肉酸痛、腹泻、呼吸困难等症状者；
14	筛选前14天内有过任何处方药、非处方药、中草药、保健品服药史者；
15	筛选前30天内有过任何与阿司匹林肠溶片相互作用的药物（如抗凝血药、溶栓药、抗酸药、糖皮质激素及口服降糖药等）服药史者；
16	筛选前3个月内参加过其他药物的临床试验者；
17	筛选前8周内曾有过失血或献血≥200mL者；
18	妊娠期、哺乳期妇女；
19	研究者认为不适宜进入本项试验者。