新疆维吾尔自治区 伊犁哈萨克自治州门冬胰岛素注射液无临床试验招

1、试验目的
旨在使用基础-餐时或预混胰岛素方案未得到充分治疗的中国1型糖尿病（T1DM）或2型糖尿病（T2DM）成人受试者中，使用非劣效性方法确证速效门冬胰岛素与NovoRapid®均联合德谷胰岛素（伴随或不伴随二甲双胍）治疗相比较在血糖控制方面的疗效。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	男性或女性，签署知情同意书时年龄≥ 18岁。
2	诊断为T1DM距筛选≥ 1年或诊断为T2DM距筛选≥ 5年。
3	已接受基础-餐时胰岛素方案或预混胰岛素方案至筛选前≥1年。筛选前60天内胰岛素方案必须保持不变。基础-餐时胰岛素方案是指基础胰岛素每日1次或2次，并且用餐时使用餐时胰岛素至少每日3次。预混胰岛素方案是指预混胰岛素每日2次或3次。
4	对于T1DM受试者：至少筛选前90天未接受任何口服降糖药物（OAD）治疗。 对于T2DM受试者：筛选前90天内未接受任何OAD治疗或接受了1至2种OAD治疗。允许使用的OAD为二甲双胍、α-葡萄糖苷酶抑制剂、SGLT2i和DPP4i。筛选前，OAD及使用剂量的改变是允许的。
5	筛选时中心实验室评估糖化血红蛋白（HbA1c）为7.5─9.5%（包括7.5%和9.5%）。

4、排除标准

1	筛选前180天内有以下任何一项：心肌梗死、卒中、因不稳定型心绞痛或短暂性脑缺血发作而住院。
2	受试者目前被分类为纽约心脏病协会（NYHA）分级Ⅳ级。
3	筛选当日已知患者计划进行冠状动脉、颈动脉或外周动脉血运重建术。
4	筛选前90天内使用入选标准规定以外的用于糖尿病或肥胖治疗的药物。
5	预期起始或改变已知会影响体重或糖代谢的伴随用药（如使用奥利司他、甲状腺激素或皮质类固醇治疗）（连续超过14天）。