安徽宣城他达拉非片临床试验招募补贴1320元

1、试验目的
主要研究目的：本研究以山西远扬医药科技有限公司（生产厂家：山东裕欣药业有限公司）的他达拉非片（20mg）为受试制剂，原研进口Lilly del Caribe, Inc.生产的他达拉非片（20mg）（商品名：希爱力®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	性别：中国健康男性受试者；
2	年龄：18周岁以上（含18周岁）；
3	体重≥50.0kg，且体重指数（BMI）：19.0~26.0kg/m2（包含边界值，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2））；
4	受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
5	从签署知情同意书开始至试验结束后的6个月内受试者或其伴侣必须愿意使用医学上可接受的避孕方法；
6	受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照方案规定完成研究。

4、排除标准

1	过敏体质或有药物、食物过敏史，或已知对他达拉非过敏；
2	研究者认为具有临床上有意义的肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、胃肠道（如消化性溃疡病）、肺、肿瘤、免疫、五官、皮肤、生殖、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病的病史，或曾有过重大手术史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素；
3	体格检查、生命体征测量、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血清病毒学）、12导联心电图检查、胸部CT检查结果研究者判断异常有临床意义；
4	酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL或药物滥用及毒品检测阳性者；
5	给药前30天至研究结束后6个月内有捐精计划或伴侣有妊娠计划；
6	具有药物滥用史，或习惯性服用任何药物（包括中草药）或功能性维生素；
7	筛选前14天内服用了任何处方药（尤其任何硝酸盐类药物）、非处方药、保健品或中草药等；
8	筛选前6个月内过量吸烟（≥10支/天）或研究首次服药前48h内吸烟或筛选时烟检阳性，或试验期间不能中断吸烟；
9	既往酗酒【即男性每周饮酒超过28个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）】，或筛选前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位），或研究首次服药前48h内饮酒，或试验期间不能中断饮酒；
10	既往长期饮过量的含咖啡因饮料（一天8杯以上，1杯=250mL），或研究首次服药前48h内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如：咖啡、茶、可乐、巧克力等），或试验期间不能中断摄入；
11	研究首次服药前48h内，服用任何葡萄柚水果或含有葡萄柚成分的产品，或试验期间不能中断摄入；
12	对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食
13	具有乳糖或半乳糖不耐受的受试者，或者葡萄糖、半乳糖吸收不良的受试者；
14	筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）；
15	筛选前3个月内参加过其他临床试验；
16	筛选前3个月内接种过疫苗；
17	筛选前3个月内献血或大量失血（≥200mL）；
18	静脉釆血困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；
19	研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其他因素。