河南信阳拉米夫定片临床招募误工费6733元

1、试验目的
主要研究目的： 研究上海迪赛诺生物医药有限公司研制生产的拉米夫定片（规格：0.3g）与GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA生产的拉米夫定片（商品名：益平维，规格：0.3g）空腹及餐后状态下单次给药后的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两者是否具有生物等效性。 次要研究目的： 评价受试制剂拉米夫定片和参比制剂拉米夫定片（益平维）在人体的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	8至50周岁（包括临界值）男性或女性健康受试者，性别比例适当；
2	男性体重不低于50.0公斤，女性体重不低于45公斤；体重指数（BMI）在19.0~26.0范围内（包括临界值）；
3	健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病；生命体征正常或异常无临床意义，参考值范围（包括临界值）：体温（耳温）35.4~37.7℃，脉搏50~100次/分，收缩压90~139mmHg，舒张压55~89mmHg；体格检查、实验室检查、心电图检查结果正常或异常无临床意义；
4	受试者筛选前1个月内无非保护性性行为、口服避孕药、长效类雌孕激素。在试验期间及出院后3个月内无生育、捐精、捐卵计划，并自愿采取有效避孕措施；
5	受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加试验，并在试验前自愿签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究。
6	受试者能够与研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。

4、排除标准

1	筛选检查结果显示有临床意义的异常，或其它临床发现显示有下列疾病（包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者）；
2	心电图异常有临床意义；
3	乙肝、丙肝、HIV、梅毒检查结果异常有临床意义；
4	处于妊娠期或哺乳期，或妊娠检查结果阳性的女性受试者；
5	过敏体质，或对拉米夫定片或者其辅料有过敏史；
6	不能耐受静脉穿刺，有晕针晕血史者；
7	乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
8	对饮食有特殊要求，不能接受院内统一饮食或高脂餐者；
9	筛选前6个月内有药物滥用史者；
10	筛选前6个月内接受过影响药物代谢的手术，或试验期间计划手术；
11	筛选前3个月内服用过临床研究药品，或参加了药物临床试验；
12	筛选前3个月内平均每日吸烟数量>5支；
13	筛选前3个月内过量饮酒，平均每周超过14个酒精单位（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒）；
14	筛选前3个月内献血总量超过400mL，或大量失血超过400mL者；
15	筛选前28天内接种过疫苗；
16	筛选前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物；
17	服用研究用药物前14天内发生急性疾病者；
18	服用研究用药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
19	服用研究用药物前7天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
20	自筛选至入院期间食用任何含咖啡因、黄嘌呤、酒精的食物或饮料，以及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
21	服用研究用药物前24小时内，酒精呼气试验结果或药物滥用筛查阳性者；
22	有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
23	其它研究者判断不适宜参加的受试者。