云南楚雄彝族自治州流感病毒裂解疫苗（四价）试药员工资7539元

1、试验目的
在中国3-8岁儿童中进行四价流感病毒裂解疫苗2针次免疫程序免疫原性和安全性探索研究。 评价四价流感病毒裂解疫苗2针次（间隔28天）免疫程序在中国3-8岁人群中的安全性。

2、试验设计

试验分类	其他     其他说明:免疫原性及安全性	试验分期	IV期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	目标人群入组当天年龄满3周岁至不满9周岁。
2	法定监护人已经签署知情同意书，满8周岁受试者已经签署知情接受书。
3	受试者和其监护人能够参加所有计划的访视，并能够遵守所有研究程序。
4	□有免疫史者：本流感流行季前接种过2针次或以上流感疫苗（间隔≥4周）的儿童（2针次流感疫苗不需要在同一个流行季或连续流行季接种，可理解为曾累积接种2针次或以上的儿童）；□无免疫史者：本流感流行季前未曾接种过或既往接种＜2剂次流感疫苗的儿童。
5	腋下体温≤37.0℃者。

4、排除标准

1	入组前30天内使用了任何研究性或未注册产品（药物、疫苗或器械），或者计划在研究期间使用。
2	入组前6个月内接种任何流感疫苗（已注册的或研究性的），或者计划在研究期间使用。
3	入组前3个月内长期使用免疫抑制剂或其它免疫调节药物（定义为连续使用超过14天），如糖皮质激素剂量为？0.5mg/kg/天（吸入性和局部类固醇激素不受限制）。
4	入组前3个月内使用免疫球蛋白和/或任何血液制品，或计划在研究期间使用（免后血样采集前）。
5	入组前接种其他疫苗间隔少于7天，接种减毒活疫苗间隔少于14天。
6	既往接种流感疫苗有格林巴利综合征病史。
7	任何已知或疑似对流感疫苗的任何组分（包括鸡蛋蛋白）或成分过敏；食用鸡蛋有过敏反应史，或之前接种其他疫苗后有严重过敏反应史（包括过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏性坏死反应）。
8	在接种当天有急性疾病/感染（根据研究者的判断），或者发热（腋下体温>37.0℃）者。
9	任何明显的凝血功能异常或抗凝血治疗史。
10	任何确认或疑似免疫抑制或免疫缺陷疾病。
11	患有先天性心脏病或有其他不适合接种疫苗的先天缺陷。
12	现患呼吸系统疾病（包括肺炎、肺结核、严重哮喘等）、心、肝、肾疾病、精神异常，或者慢性感染等疾病。
13	根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。