云南楚雄彝族自治州恩替卡韦片试药员工资5135元

1、试验目的
研究健康受试者空腹条件下单次口服由信泰制药（苏州）有限公司生产的恩替卡韦片和百时美施贵宝公司（Bristol-Myers Squibb，BMS）生产的恩替卡韦片（BARACLUDE®）的相对生物利用度，评价受试制剂恩替卡韦片与参比制剂恩替卡韦片（BARACLUDE®）的生物等效性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄在18～40岁（含上下限）之间的健康志愿者；男女兼有，有适当的性别比例；
2	体重：按体重指数＝体重（kg）/身高2（m2）计算，一般在19～26范围内；同一批受试者体重不宜悬殊过大，男性不低于50 kg，女性不低于45 kg；
3	身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；体格检查显示体温、血压、脉搏、呼吸、肝脾肾等正常；理化检查显示血常规、肝功能、肾功能、电解质、心电图、胸片各项指标均正常或异常无临床意义；尿常规、凝血检查正常；HIV-Ab、HCV-Ab、乙肝五项、TP-Ab等病毒学指标检查结果阴性；女性血妊娠结果阴性；
4	受试者在整个临床试验期间无生育计划，愿意而且能够在服用研究药物期间采取医学接受的可靠避孕措施；
5	试验前两周内、试验期间不服用其他任何处方或非处方药物者（包括中药）、禁烟酒及含咖啡因的饮料；
6	受试者能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求，并签署知情同意书，知情同意过程符合GCP规定。

4、排除标准

1	有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺脏、代谢及骨骼系统的明确病史或其他显著病史；吞咽困难或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史；
2	任何具有临床意义的体格检查、生命体征、心电图或临床实验室测定结果的异常；
3	过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；对恩替卡韦及其活性成分有过敏史者；
4	有嗜烟、酗酒史或药物滥用史者；
5	静脉采血困难的受试者；
6	试验前3月内有献血及试验采血史者，进行重大手术，以及使用已知对某脏器有损害的药物或目前正在使用药物者，或参与药物研究试验者。
7	根据研究者的意见判定，认为不宜入组的受试者，如依从性差，不愿意接受研究措施者。