云南楚雄彝族自治州恩替卡韦片试药员工资5135元

试药状态 已完成
适应症 本品适用于病毒复制活跃,血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。
试验分期 其它其他说明:
年龄 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:42;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:26 ;
补贴 5135元
1、试验目的
研究健康受试者空腹条件下单次口服由信泰制药(苏州)有限公司生产的恩替卡韦片和百时美施贵宝公司(Bristol-Myers Squibb,BMS)生产的恩替卡韦片(BARACLUDE®)的相对生物利用度,评价受试制剂恩替卡韦片与参比制剂恩替卡韦片(BARACLUDE®)的生物等效性。

2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明: 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 年龄在18~40岁(含上下限)之间的健康志愿者;男女兼有,有适当的性别比例;
2 体重:按体重指数=体重(kg)/身高2(m2)计算,一般在19~26范围内;同一批受试者体重不宜悬殊过大,男性不低于50 kg,女性不低于45 kg;
3 身体健康,无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史;体格检查显示体温、血压、脉搏、呼吸、肝脾肾等正常;理化检查显示血常规、肝功能、肾功能、电解质、心电图、胸片各项指标均正常或异常无临床意义;尿常规、凝血检查正常;HIV-Ab、HCV-Ab、乙肝五项、TP-Ab等病毒学指标检查结果阴性;女性血妊娠结果阴性;
4 受试者在整个临床试验期间无生育计划,愿意而且能够在服用研究药物期间采取医学接受的可靠避孕措施;
5 试验前两周内、试验期间不服用其他任何处方或非处方药物者(包括中药)、禁烟酒及含咖啡因的饮料;
6 受试者能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求,并签署知情同意书,知情同意过程符合GCP规定。


4、排除标准
1 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺脏、代谢及骨骼系统的明确病史或其他显著病史;吞咽困难或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史;
2 任何具有临床意义的体格检查、生命体征、心电图或临床实验室测定结果的异常;
3 过敏体质:如对两种或以上药物、食物过敏者;对恩替卡韦及其活性成分有过敏史者;
4 有嗜烟、酗酒史或药物滥用史者;
5 静脉采血困难的受试者;
6 试验前3月内有献血及试验采血史者,进行重大手术,以及使用已知对某脏器有损害的药物或目前正在使用药物者,或参与药物研究试验者。
7 根据研究者的意见判定,认为不宜入组的受试者,如依从性差,不愿意接受研究措施者。
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 南京市第一医院I期临床试验研究中心 樊宏伟 中国 江苏 南京
1 南京市第一医院 同意 2016-09-22