黑龙江 黑河特立帕肽注射液临床试验误工费10722元

1、试验目的
对SAL001和复泰奥进行人体药代动力学对比研究，并评价两种制剂的生物等效性

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	自愿参加本试验，并签署知情同意书；
2	中国健康成年男性或女性志愿者，其中单一性别志愿者例数均不少于1/3，年龄20～50周岁（含边界值）；
3	男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数（BMI）19～25 kg/m2之间（含边界值），BMI=体重（kg）/身高2（m2）。

4、排除标准

1	存在研究者判定为有临床意义的心、肝、肺、肾、消化道、内分泌、代谢和血液系统等疾病史；
2	甲状旁腺疾病史或PTH检查异常且经研究者判断有临床意义者；
3	体格检查、实验室检查、心电图（ECG）、胸部正位片、腹部B超（消化系统、双肾泌尿系统）、生命体征检查等提示受试者存在被研究者判定为有临床意义的异常；
4	血清总钙＞研究中心正常值上限或既往有高钙血症者；
5	高尿酸血症，或既往有痛风病史，或筛选时血尿酸异常且经研究者判断有临床意义者；
6	活动性尿路结石患者；
7	试验首次给药前6个月内曾使用抗骨质疏松药物者（如双膦酸盐、降钙素、雌激素、选择性雌激素受体调节剂、甲状旁腺素及类似物、锶盐、活性维生素D及其类似物、维生素K2等）；
8	试验首次给药前3个月口服或静脉注射糖皮质激素者；
9	试验首次给药前14天内服用过任何药物者；
10	过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者；
11	筛选前1年内酗酒（每天饮酒超过3次或每周饮酒超过7次，1次饮酒=150mL红酒，或360mL啤酒或50mL白酒），或酒精呼气试验结果阳性；
12	筛选前1年内有药物滥用史，或筛选期尿检结果呈阳性；
13	筛选前3个月内仍在吸烟，且每日吸烟超过5支者；
14	试验首次给药前3个月内曾作为受试者参加过任何临床试验者；
15	试验首次给药前3个月内曾献血或失血≥400mL；
16	不同意在试验给药前24小时内及试验期间避免使用烟酒或含咖啡因的饮料，或不同意避免剧烈运动，或不同意避免其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
17	妊娠期或哺乳期女性，或血清HCG检测呈阳性的女性，或不能/没有按照研究者的指导在研究期间采取研究者认可的避孕措施者；
18	一年内有生育意向者；
19	乙型肝炎病毒表面抗原阳性，或丙型肝炎病毒抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或人类免疫缺陷病毒抗体阳性者；
20	新型冠状病毒核酸检测结果为阳性者；
21	研究者认为不适合参加本临床研究的受试者。