内蒙古自治区 乌兰察布异氟烷注射液临床试验补偿13938元

1、试验目的
采用多中心、随机、双盲、平行、丙泊酚中/长链脂肪乳注射液阳性对照的方法，在择期手术受试者中评估异氟烷注射液用于全身麻醉诱导的有效性和安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	受试者自愿并签署此试验的知情同意书；
2	18周岁≦年龄≦65周岁，性别不限；
3	ASA I～III级；
4	18 kg/㎡≦BMI≦30kg/㎡；
5	需要在全身麻醉下进行且需要气管插管的择期手术（预计手术时长≧30min）患者；

4、排除标准

1	已知或怀疑对研究药物各种组分有过敏史或有麻醉药品过敏史或对鸡蛋、大豆及其制品过敏者；
2	已知或怀疑有恶性高热遗传史者；
3	计划进行移植手术者；计划术后需要转入ICU者；计划进行脑外、心胸手术者；
4	计划手术类型等可能影响BIS指数的采集；
5	5. 具有以下增加镇静/麻醉风险的病史或证据者： A. 血液循环系统相关： a) 伴有感染性心脏疾病如心肌炎或心内膜炎；败血症 b) 植入具有生物电阻抗传感器的心率反应性心脏起搏器的患者； c) 心力衰竭（NYHA分级达III-IV级）；不稳定型心绞痛；筛选前6 个月内发生心肌梗死；静息心电图心率<50次/分；III度房室传导阻滞等严重心律失常；严重的心脏瓣膜疾病（如中度以上瓣膜关闭不全或狭窄，或多瓣膜病）；QTC：男性＞470ms，女性＞480ms； d) 血压未获满意控制者； e) 筛选期坐位收缩压SBP＜90mmHg f) 血红蛋白降低或者血小板减少； B. 神经和精神系统相关： a) 有颅脑损伤、可能存在颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外史者（如脑溢血、脑血栓形成）； b) 有中枢神经系统疾病者；精神系统疾病（精神分裂症、躁狂症、精神错乱等）及长期服用精神类药物史者； C. 呼吸系统相关： 被判定为呼吸道管理有困难的受试者：改良马氏评分为Ⅳ 级； D. 内分泌系统相关： 血糖未获满意控制的糖尿病受试者 E. 消化系统相关： 肝功能异常； F. 泌尿系统相关： 肾功能异常；
6	筛选期开始前2年内有吸毒史和酗酒史；酗酒定义为定期饮酒超过14次/周（1次=150 ml葡萄酒或360 ml啤酒或45 ml烈酒）；
7	妊娠或哺乳期女性或6个月内有生育计划的受试者（包括男性）；
8	入选前3个月内作为受试者参加过任何临床试验者；
9	随机前24h内使用任何用于镇静催眠、镇痛（中药外用除外）的药物；
10	经研究者判定不适合入选的其它情况。