内蒙古自治区 乌兰察布LY3074828 300mg/15mL 注射液临床试验工资20494元

试药状态 进行中（招募中）
适应症 中重度活动性克罗恩病
试验分期 III期
年龄 18岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
目标入组人数 目标入组人数 国内:165；国际:1100；已入组人数国内:0；国际:173；实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息；国际:登记人暂未填写该信息；
补贴 20494元
1、试验目的
主要目的：评估第52周时的内镜应答和第52周时基于PRO的临床缓解情况，以评价mirikizumab治疗是否优于安慰剂。

2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国际多中心试验


3、入选标准
1 基线前确诊CD至少3个
2 基于SF, AP 和SES-CD评分，确认诊断为中度至重度活动性CD
3 患者对CD传统治疗或生物治疗疗效欠佳、失去疗效或不耐受
4 如果是女性，受试者必须满足避孕措施


4、排除标准
1 目前诊断为溃疡性结肠炎、炎症性肠病 – 未分类（IBD-U）（以前称为不确定性结肠炎）、短肠综合征。
2 有造口或曾接受造口术。
3 在基线前6个月内曾接受肠切除术，或者在基线前3个月内曾接受任何类型的腹内手术。
4 既往曾接受抗IL-23单克隆抗体治疗
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 中山大学附属第一医院 陈旻湖 中国 广东省 广州市
2 江苏大学附属医院 徐岷 中国 江苏省 镇江市
3 浙江大学医学院附属第一医院 陈春晓 中国 浙江省 杭州市
4 苏州大学附属第二医院 唐文 中国 江苏省 苏州市
5 上海东方医院 刘菲 中国 上海市 上海市
6 常州市第一人民医院 王枚 中国 江苏省 常州市
7 温州医科大学附属第二医院 蒋益 中国 浙江省 温州市
8 江苏省人民医院 张红杰 中国 江苏省 南京市
9 江苏省中医院 沈洪 中国 江苏省 南京市
10 安徽省立医院 张开光 中国 安徽省 合肥市
11 苏州大学附属第一医院 朱兰香 中国 江苏省 苏州市
12 无锡市人民医院 占强 中国 江苏省 无锡市
13 中南大学湘雅三医院 王晓艳 中国 湖南省 长沙市
14 浙江大学医学院附属第二医院 陈焰 中国 浙江省 杭州市
15 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 曹倩 中国 浙江省 杭州市
16 上海市第六人民医院 朱金水 中国 上海市 上海市
17 上海交通大学医学院附属瑞金医院 钟捷 中国 上海市 上海市
18 华中科技大学同济医学院附属同济医院 田德安 中国 湖北省 武汉市
19 中南大学湘雅二医院 刘德良 中国 湖南省 长沙市
20 北京大学第三医院 丁士刚 中国 北京市 北京市
21 北京大学第一医院 王化虹 中国 北京市 北京市
22 中国医科大学附属盛京医院 郑长清 中国 辽宁省 沈阳市
23 中国医科大学附属第一医院 孙明军 中国 辽宁省 沈阳市
24 天津市人民医院 刘艳迪 中国 天津市 天津市
25 天津医科大学总医院 王邦茂 中国 天津市 天津市
26 南昌大学第一附属医院 陈幼祥 中国 江西省 南昌市
27 昆明医科大学第一附属医院 缪应雷 中国 云南省 昆明市
28 厦门大学附属中山医院 王琳 中国 福建省 厦门市
29 中山大学附属第二医院 夏忠胜 中国 广东省 广州市
30 中山大学附属第六医院 高翔 中国 广东省 广州市
31 四川大学华西医院 王玉芳 中国 四川省 成都市
32 云南省第一人民医院 宋正己 中国 云南省 昆明市
33 海南省人民医院 蓝程 中国 海南省 海口市
34 佛山市第一人民医院 李兆滔 中国 广东省 佛山市
35 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 陈磊 中国 重庆市 重庆市
36 复旦大学附属中山医院 沈锡中 中国 上海市 上海市
37 中南大学湘雅医院 刘小伟 中国 湖南省 长沙市
38 中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院 郭红 中国 重庆市 重庆市
1 中山大学附属第一医院临床药品、设备和疗新技术伦理委员会 同意 2020-04-07
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