内蒙古自治区 乌兰察布HRS-7085片临床试验招聘工资1801元

1、试验目的
主要研究目的 1.评价HRS-7085片在健康受试者中单次给药（包括食物影响试验）和多次给药的安全性与耐受性 次要研究目的 1.评价HRS-7085片在健康受试者中单次给药（包括食物影响试验）和多次给药后原形HRS-7085（及其主要代谢物）的药代动力学（PK）和药效学（PD）特征。 2.评价食物对HRS-7085片在健康受试者中的PK影响； 探索性研究目的 1.评价HRS-7085片在健康受试者中的代谢特征

2、试验设计

试验分类	其他     其他说明:药代动力学试验、安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄18~55岁（含边界值）的成年人，男女不限（各剂量组单一性别受试者至少2例，除1A部分2 mg剂量组外）；
2	筛选时体重指数（BMI＝体重/身高平方）：19≤BMI＜28 kg/m2；男性体重≥ 50.0 kg且＜90.0 kg，女性体重≥ 45.0 kg且＜90.0 kg
3	筛选时体格检查 、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能）、胸部正位片、12-导联心电图、腹部超声等检查结果经研究者判断为正常或异常无临床意义的健康受试者；
4	有生育能力的女性受试者及伴侣为有生育能力女性的男性受试者，在签署知情同意书后至末次给药后至少3个月内无生育、捐献精子/卵子计划且自愿采取高效避孕措施，女性受试者血清妊娠试验必须是阴性，且为非哺乳期；
5	在试验相关的任何活动开始之前，获得知情同意，并对本次试验的目的和意义有充分了解，愿意遵守试验方案。

4、排除标准

1	筛选或给药前1年内有系统性疾病（如心脑血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经、血液系统等），且研究者认为可能有安全风险者；
2	筛选或给药前6个月内有严重感染（如血流感染、中枢感染、腹腔感染等）严重外伤或外科大手术（胃、肠切除术等，阑尾切除术除外）者；计划在试验期间接受手术者；
3	筛选或给药前1个月内有发生需要使用全身性抗微生物治疗的感染史（病毒、细菌、真菌、寄生虫感染）；
4	频繁头痛、或恶心和/或呕吐，出现频率每月≥3次者；
5	过敏体质者，如有哮喘、特应性皮炎、慢性荨麻疹、过敏性鼻炎等病史者；或对任何药物或食物有过敏情况者；
6	筛选或给药前1个月内献血或失血总量≥200 mL，或者给药前3个月内献血或失血总量≥400 mL；
7	经研究医生判定，任何有可能加大试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理或者心理疾病或其他状况；
8	筛选前3个月有嗜烟史者（平均每日吸烟＞5支），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
9	筛选前1个月内平均每天摄入的酒精量，女性超过7 g（约为200 ml啤酒、70 ml葡萄酒或22 ml低度白酒），男性超过14 g（约为400 ml啤酒、140 ml葡萄酒或45 ml低度白酒）；或筛选时酒精测试阳性者，或试验期间不能禁酒者；
10	服用研究药物前7天内进食了任何含葡萄柚的食物或饮料者；服用研究药物前2天进食了含咖啡因的食物或饮料者；
11	对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
12	既往有吸毒或药物滥用史者，或筛选时尿液药物筛查阳性者；
13	筛选时传染病筛查乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（anti-HCV Ab）、梅毒螺旋体特异性抗体（anti-TP Ab）、人免疫缺陷病毒抗体（anti-HIV Ab）检查阳性者；
14	筛选时丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）或碱性磷酸酶（ALP）或总胆红素（TBIL）≥1.5倍正常范围上限（ULN）；
15	筛选期或给药前2周内使用了任何处方药、非处方药或中草药，或筛选时在药物5个半衰期以内者（以时间更长者为准），或计划在试验期间使用非本研究试验用药品；
16	筛选前3个月内参加过任何临床试验（筛选失败者除外）者，或筛选时尚在药物5个半衰期内（以较长者为准）； 筛选前3个月内接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划在试验期间接种任何疫苗。